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Phase II Evaluation of Denileukin Diftitox in Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+16

+ Enfermedades Urogenitales
+ Adenocarcinoma
A partir de 16 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the clinical response in patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer treated with denileukin diftitox. Secondary * Determine whether changes occur in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood of these patients before and after treatment with this drug. * Determine the toxicity profile of this drug in these patients. OUTLINE: Patients are stratified according to disease type (metastatic melanoma vs metastatic kidney cancer). Patients receive denileukin diftitox IV over 1 hour on days 1-5, 21-25, 42-46, and 63-67. Treatment repeats every 84 days (12 weeks) for up to a maximum total of 5 courses in the absence of disease progression, autoimmune ocular toxicity attributable to denileukin diftitox, or any other unacceptable toxicity. At any time during therapy, patients achieving a complete response receive 1 additional course of therapy after the complete response. PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-96 patients (5-48 per stratum) will be accrued for this study within 3-4 years.

Título OficialPhase II Evaluation of Denileukin Diftitox in Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer 
NCT00078702NCT00082914
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 16 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Enfermedades Urogenitales
Adenocarcinoma
Carcinoma de células renales
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Enfermedades Renales
Neoplasias renales
Melanoma
Neoplasias
Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Neoplasias del Tejido Nervioso
Enfermedades de la Piel
Neoplasias de la piel
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of 1 of the following: * Melanoma * Kidney cancer * Metastatic disease * Measurable disease * Documented disease progression while receiving standard therapy * No resectable local or regional disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 16 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * More than 3 months Hematopoietic * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 90,000/mm\^3 * Lymphocyte count ≥ 500/mm\^3 * No concurrent coagulation disorders Hepatic * Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (\< 3.0 mg/dL for patients with Gilbert's syndrome) * AST and ALT \< 3 times normal * Albumin ≥ 2.5 g/dL * Hepatitis B surface antigen negative * Hepatitis C antibody negative Renal * Creatinine ≤ 2.0 mg/dL Cardiovascular * Normal thallium stress test\* * No prior myocardial infarction * No history of severe coronary artery disease * No major medical illness of the cardiovascular system NOTE: \*For patients \> 50 years of age OR who have a history of cardiovascular disease Pulmonary * No major medical illness of the respiratory system Immunologic * HIV negative * No active systemic infection * No presence of opportunistic infections * No primary or secondary immunodeficiency * No autoimmune disease * No other known immunodeficiency Other * No sensitivity to denileukin diftitox or any of its components (e.g., diphtheria toxin, interleukin-2, or excipients) * Willing to undergo leukapheresis * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Prior treatment with interleukin-2 allowed provided the patient's disease status required this therapy Chemotherapy * Recovered from prior chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent systemic steroids Radiotherapy * Recovered from prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * More than 3 weeks since prior systemic anticancer therapy * No other concurrent systemic anticancer therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies SupportBethesda, United StatesVer ubicación
Suspendido
NCI - Center for Cancer ResearchBethesda, United States
Completado2 Centros de Estudio