Completado

Phase II Evaluation of FTI (R115777) in Treatment of Relapsed and Refractory Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Laboratory Biomarker Analysis

+ Tipifarnib
Otro
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica
+17

+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedad de Hodgkin
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 24 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess tumor response to R115777 (tipifarnib) in patients with relapsed aggressive non-Hodgkin's lymphoma. (Permanently closed to accrual 6/28/06) II. To assess tumor response to R115777 in patients with relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma. (Permanently closed to accrual 9/26/07) III. To assess tumor response to R115777 in patients with uncommon non-Hodgkin's lymphomas. IV. To evaluate toxicity associated with this regimen in patients with relapsed non-Hodgkin's lymphoma. SECONDARY OBJECTIVES: I. To evaluate known and unknown molecular markers that may predict for response to R115777 in lymphoma tissue. OUTLINE: Patients receive tipifarnib orally (PO) twice daily (BID) on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years.

Título OficialPhase II Evaluation of FTI (R115777) in Treatment of Relapsed and Refractory Lymphoma 
NCT00082888
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 93 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedad Crónica
Enfermedades Hematológicas
Enfermedad de Hodgkin
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Leucemia Linfocítica
Leucemia
Enfermedades Linfáticas
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Trastornos Linfoproliferativos
Linfoma Folicular
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Procesos Patológicos
Recurrencia
Leucemia de Células T
Leucemia de células B
Leucemia-Linfoma de Células T Adulto
Leucemia linfocítica crónica de células B
Criterios

Inclusion Criteria: * Biopsy-proven relapsed or refractory lymphomas; previous biopsies =\< 6 months prior to treatment on this protocol will be acceptable as long as there has not been intervening therapy; if the patient has received therapy for non-Hodgkin's disease (NHL) between the time of the last biopsy and this protocol, then a re-biopsy is necessary * STUDY 1: Aggressive lymphomas (permanently closed to accrual 6/28/06): * Transformed lymphomas * Diffuse large B cell lymphoma * Mantle cell lymphoma * Follicular lymphoma grade III STUDY 2: Indolent lymphomas (permanently closed to accrual 9/26/07) * Small lymphocytic lymphoma/chronic lymphocytic leukemia * Follicular lymphoma, grades 1, 2 * Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) type * Nodal marginal zone B-cell lymphoma * Splenic marginal zone B-cell lymphoma STUDY 3: Uncommon lymphomas: * Peripheral T cell lymphoma, unspecified * Anaplastic large cell lymphoma (T and null cell type) * Lymphoplasmacytic lymphoma * Mycosis fungoides/ Sezary syndrome * Relapsed Hodgkin's disease (patients must be previously treated and either have had a transplant or not be eligible for a transplant) * Previously treated (no limitations on the number of prior therapies); patients with aggressive lymphoma (Study 1 - permanently closed to accrual 6/28/06) should have received or be ineligible for potentially curable therapy including stem cell transplant * MEASURABLE DISEASE: Must have at least one lesion that has a single diameter of \>= 2 cm or tumor cells in the blood \>= 5 x10\^9/L * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2 * Absolute neutrophil count \>=1000/mm\^3 * Platelet count \>= 75,000 * Hemoglobin \>= 9 g/dL * Total bilirubin =\< 2 x upper limit of normal (ULN) (if \> 2 x ULN direct bilirubin is required and should be =\< 1.5 x ULN) * Aspartate aminotransferase (AST) =\< 3 x ULN (=\< 5 x ULN if liver involvement is present) * Serum creatinine =\< 2 x ULN * Expected survival \>= 3 months * Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study and able to provide valid informed consent * Capable of swallowing intact study medication tablets * Capable of following directions regarding taking study medication, or has a daily caregiver who will be responsible for administering study medication Exclusion Criteria: * Any of the following as this regimen may be harmful to a developing fetus or nursing child: * Pregnant women * Breastfeeding women * Men or women of childbearing potential or their sexual partners who are unwilling to employ adequate contraception (condoms, diaphragm, birth control pills, injections, intrauterine device \[IUD\], surgical sterilization, subcutaneous implants, or abstinence, etc.) * NOTE: The effects of R115777 on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown * Life-threatening illness (unrelated to tumor) * Ongoing radiation therapy or radiation therapy =\< 3 weeks prior to study registration unless the acute side effects associated with such therapy are resolved * Therapy with myelosuppressive chemotherapy, cytotoxic chemotherapy, or biologic therapy =\< 3 weeks (6 weeks for nitrosourea or mitomycin C) or corticosteroids =\< 2 weeks, prior to starting R11577; patients may be on corticosteroids or tapering off them up until the day they start R11577 as long as it is clear that they are not having a tumor response to the steroids or that the steroids would confuse the interpretation of response to R11577; patients may be receiving stable (not increased within the last month) chronic doses of corticosteroids with a maximum dose of 20 mg of prednisone per day if they are being given for disorders other than lymphoma such as rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, adrenal insufficiency, or intractable symptoms of lymphoma * Peripheral neuropathy \>= grade 3 * Serious non-malignant disease such as active infection or other condition which in the opinion of the investigator would compromise other protocol objectives * Presence of central nervous system (CNS) lymphoma * Other active malignancies * Once a patient begins FTI (tipifarnib) treatment, the addition of other cancer treatment will confound the assessment of efficacy and therefore is not allowed; this restriction precludes the addition of cytotoxic, immunologic agents, radiotherapy, or an increase in corticosteroid dose while the patient is in the treatment phase of this protocol * Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive; HIV testing is not required but should be done if clinically indicated; HIV patients are excluded because of concerns regarding excess risk of complications of immunosuppressive therapy regimens * Known allergy to imidazole drugs such as clotrimazole, ketoconazole, miconazole, econazole, fenticonazole, sulconazole, tioconazole, or terconazole

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive tipifarnib PO BID on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Correlative studies

Given PO
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Confirmed response is at least a 50% decrease in the sum of the products of the greatest diameters (SPD) of the six largest dominant nodes or nodal masses and no increase in the size of other nodes, liver, or spleen and splenic and hepatic nodules must regress by at least 50% in the SPD and no new sites of disease.
Objetivos Secundarios

Overall survival time was defined as the time from registration to the date of death or last follow-up.

Time to progression was defined as the number of months from registration to the date of disease progression with patients being progression-free being censored on the date of their last evaluation. Progression is defined as ≥50 % increase from nadir in the SPD of any previously identified abnormal node for partial responders or nonresponders or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.

Duration of response is defined for all evaluable patients that have achieved an objective response as the date at which the patient's objective status is first noted to be either a complete response (CR) or partial response (PR) to the date progression (PD) is documented. CR:Complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease and disappearance of all disease-related symptoms if present before therapy PR:≥50% decrease in SPD of the six largest dominant nodes or nodal masses. PD:≥50 % increase from nadir in the SPD of any previously identified abnormal node for PRs or nonresponders or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.

Number of patients that experienced a grade 3 or 4 toxicity (adverse events considered at least possibly related to Tipifarnib) as measured by NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care ADL(Self care ADL refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden.). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer CenterIowa City, United StatesVer ubicación
Suspendido
Mayo ClinicRochester, United States
Completado2 Centros de Estudio