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Key Adverse Events After Childhood Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Muestra con ADN
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias

Hasta 99 Años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Casos y Controles

Examen de las características de personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 25 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To identify key adverse events developing in patients (cases) with a primary cancer diagnosed at age 21 or younger. II. To characterize the key adverse events with respect to the nature of the primary malignancy (pathology, stage) and coded details of the therapeutic protocol. III. To identify treatment-related and demographic risk factors through a direct comparison of the case-group and controls identified from the remaining patients with the same primary diagnosis. IV. To compare the frequency of mutations or polymorphisms in specific candidate genes in cases and controls, using constitutional deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA) from the cases and controls. V. To explore the role and nature of gene-environment interaction in the development of key adverse events. OUTLINE: DNA and RNA from peripheral blood or saliva sample of patients is analyzed for the presence of polymorphisms in genes associated with an increased risk of late-occurring complications.

Título OficialKey Adverse Events After Childhood Cancer 
NCT00228787NCT00082745
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 3885 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Casos y Controles
Estos estudios comparan personas que tienen una enfermedad (casos) con quienes no la tienen (controles), analizando exposiciones o factores de riesgo pasados para identificar posibles causas.

Qué ocurre con las muestras de los pacientes
Se conservan las muestras de los participantes y pueden utilizarse para extraer ADN en el futuro. Estas pueden incluir, por ejemplo, sangre o tejido congelado. Esto permite a los investigadores estudiar la genética y cómo el ADN puede estar relacionado con la enfermedad.

Otras opciones para el uso de muestras
Muestras sin ADN
: Las muestras se conservan, pero no pueden utilizarse para análisis genético.

No se conservan muestras
: No se conserva ninguna muestra después del estudio.

Cómo se seleccionan los participantes
Los participantes se seleccionan sin utilizar un método aleatorio. Pueden ser elegidos por conveniencia, acceso o disposición a participar. Este enfoque es común cuando la selección aleatoria no es práctica.
Otra forma de seleccionar participantes es mediante una muestra probabilística, donde los participantes se eligen aleatoriamente y todos tienen la misma probabilidad de ser incluidos.

Cómo se recopila la información
Los investigadores comienzan a recopilar datos desde el presente en adelante, siguiendo a los participantes a lo largo del tiempo para observar los resultados. Este enfoque ayuda a identificar cómo las exposiciones o comportamientos pueden derivar en eventos de salud futuros.

Otras formas de recopilar datos
Retrospectivo
: Estos estudios utilizan historiales médicos u otros datos pasados.

Transversal
: Estos estudios recopilan datos en un momento específico.

Otros
: Algunos estudios combinan varios enfoques o utilizan diseños menos comunes, según el objetivo de la investigación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Hasta 99 AñosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias
Criterios

Inclusion Criteria: * ELIGIBILITY CRITERIA - CASES * Diagnosis of primary cancer at age 21 or younger, irrespective of current age * No prior history of allogeneic (non-autologous) hematopoietic cell transplant * Development of one of the following key adverse events at any time following initiation of cancer therapy: * Cardiac dysfunction; please note: case enrollment has been closed due to achievement of target accrual * Ischemic stroke (IS) * Subsequent malignant neoplasm (SMN) * Avascular necrosis (AVN); please note: case enrollment has been closed due to achievement of target accrual * Submission of a blood specimen (or in certain cases a saliva specimen) to the Coordinating Center at the University of Alabama at Birmingham as per the requirements; please note: if a patient is currently receiving active cancer treatment, it is preferable to obtain the blood sample at a time when the patient's white blood cell (WBC) is \> 2,000 * Written informed consent from the patient and/or the patient's legally authorized guardian * In active follow up by a COG institution; active follow up will be defined as date of last visit or contact by a COG institution within the past 24 months; any type of contact, including contact specifically for participation in ALTE03N1, qualifies as active follow-up; please note: treatment on a COG (or legacy group) therapeutic protocol for the primary cancer is NOT required * ELIGIBILITY CRITERIA - CONTROLS * CONTROL: Diagnosis of primary cancer at age 21 or younger, irrespective of current age * CONTROLS: No prior history of allogeneic (non-autologous) hematopoietic cell transplant * CONTROLS: No clinical evidence of any of the following key adverse events: * Cardiac dysfunction (CD); please note: if a patient is currently receiving active cancer treatment, it is preferable to obtain the blood sample at a time when the patient's WBC is \> 2,000 * Ischemic stroke (IS) * Avascular necrosis (AVN) * Subsequent malignant neoplasm (SMN) * CONTROLS: Submission of a blood specimen (or in certain cases a saliva specimen) to the Coordinating Center Laboratory at the University of Alabama at Birmingham as per the requirements * CONTROLS: Written informed consent from the patient and/or the patient's legally authorized guardian * CONTROLS: In active follow up by a COG institution; active follow up will be defined as date of last visit or contact by a COG institution within the past 24 months; any type of contact, including contact specifically for participation in ALTE03N1, qualifies as active follow-up; please note: treatment on a COG (or legacy group) therapeutic protocol for the primary cancer is NOT required

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Epidemiological, clinical and laboratory variables will be tested for their association with key adverse events. McNemar's test for paired data will be used to compare the unmatched general characteristics of cases and controls.

Allele frequencies will be estimated by the gene counting method, and the chi-square test will be used to check for departures from Hardy-Weinberg equilibrium.

The crude disease-exposure association will be determined by estimating the OR and its 95% confidence interval (CI). This will be done by univariate conditional logistic regression, to account for the matched design. The significance of the OR will be assessed by the Wald test. Backward stepwise regression procedures will be used to develop the final multivariate model and possible interactions will be examined. The fit of the model will be assessed by the logistic regression diagnostics procedure.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 156 ubicaciones
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Children's Hospital of AlabamaBirmingham, United StatesVer ubicación
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University of Alabama at Birmingham Cancer CenterBirmingham, United States
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Arkansas Children's HospitalLittle Rock, United States
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University of Arkansas for Medical SciencesLittle Rock, United States
Suspendido156 Centros de Estudio