Completado

Exenatide vs. Insulina Aspart Bifásica para el Control Glucémico en Diabetes Tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la Exenatida y la Insulina Aspart Bifásica en el control de los niveles de azúcar en la sangre, midiendo específicamente los cambios en la Hemoglobina Glucosilada (HbA1c) durante un periodo de 52 semanas en individuos con Diabetes Tipo 2.

Qué se está evaluando

exenatide

+ biphasic insulin aspart

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 30 a 75 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase 3, multicenter, open-label, comparator-controlled trial comparing the effect of exenatide twice daily to twice daily biphasic insulin aspart on glycemic control, as measured by hemoglobin A1c (HbA1c).

Título OficialEfficacy of Exenatide (AC2993, Synthetic Exendin-4, LY2148568) Compared With Twice-Daily Biphasic Insulin Aspart in Patients With Type 2 Diabetes Using Sulfonylurea and Metformin
NCT00082407
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 505 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 30 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients have been treated with a stable dose of the following for at least 3 months prior to screening: 1. >=1500 mg/day immediate-release metformin or extended-release metformin and at least an optimally effective dose for brand of sulfonylurea, or 2. a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy with the same sulfonylurea and metformin requirements as for the individual components
HbA1c between 7.0% and 11.0%, inclusive.
Patients have a body mass index >25kg/m2 and <40 kg/m2.
Female patients are not breastfeeding, and female patients of childbearing potential test negative for pregnancy, do not intend to become pregnant during the study, and agree to continue using a reliable method of birth control
19 criterios de exclusión impiden participar
Patients are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study.
Patients are employed by Lilly or Amylin.
Patients have previously, in this or any other study, received exenatide or glucagon-like peptide-1 analogs.
Patients have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days prior to screening. This criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
subcutaneous injection, twice daily; 5 mcg for 4 weeks followed by 10 mcg for 48 weeks

Grupo II

Comparador Activo
subcutaneous injection, twice daily; titration to target blood glucose level

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 69 ubicaciones

Suspendido

Diabetes Unit, Blackburn Royal Infirmary

Blackburn, United KingdomAbrir Diabetes Unit, Blackburn Royal Infirmary en Google Maps
Suspendido

Colchester General Hospital

Colchester, United Kingdom
Suspendido

Royal Infirmary of Edinburgh

Edinburgh, United Kingdom
Suspendido

Glasgow Royal Infirmary

Glasgow, United Kingdom
Completado69 Centros de Estudio