A Phase II Trial of Single-agent Cetuximab Dose Escalated to Rash in Patients With Persistent or Recurrent Epithelial Ovarian or Primary Peritoneal Carcinoma
Cetuximab
Carcinoma+14
+ Enfermedades Urogenitales
+ Enfermedades Anexiales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To determine the overall response rate of cetuximab alone in subjects with ovarian or primary peritoneal carcinoma who have persistent or recurrent disease following 1-2 previous regimens of chemotherapy. Potential relationship between response, dose, and the occurence of rash in the treatment of subjects who have stable disease after the initial 6 weeks of treatment, time to progression, and 1 yr survival.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 25 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * subjects must have recurrent or persistent epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma. Histologic confirmation of the original primary tumor is required. * EGFR expression must be positive as determined by an outside reference lab * Subjects must have had a treatment-free interval following platinum of \<12 mos * All subjects must have measurable disease at baseline * Subjects must have at least one recurrent lesion to be used to assess response * Recovery from effect of recent surgery, radiotherapy or chemotherapy Exclusion Criteria: * Subjects with other invasive malignancies (including peritoneal mesotheliomas) * Subjects with unstable cardiac disease or MI within 6 mos * Subjects with Acute hepatitis * Subjects with active or uncontrolled infection * A history of prior cetuximab or other therapy which targets the EGFR pathway or prior history of prior chimerized or murine monoclonal antibody therapy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
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Orlando, United StatesImClone Investigational Site
New York, United StatesImClone Investigational Site
Philadelphia, United States