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Safety and Efficacy of TP10, a Complement Inhibitor, in Adult Women Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales
+8

+ Enfermedad de las arterias coronarias
+ Insuficiencia de la Válvula Aórtica
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAvant Immunotherapeutics
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

During cardiac surgery, a substance called "complement" is released by the body. This complement causes inflammation, which can lead to side effects such as chest pain, heart attacks, or heart failure. The purpose of this study is to determine if the study drug (TP10), which blocks complement release, can reduce such side events and be taken safely in women.

Título OficialSafety and Efficacy of TP10, a Complement Inhibitor, in Adult Women Undergoing Cardiopulmonary Bypass Surgery 
NCT00082121
Patrocinador PrincipalAvant Immunotherapeutics
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 300 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Oclusivas Arteriales
Enfermedad de las arterias coronarias
Insuficiencia de la Válvula Aórtica
Arteriosclerosis
Enfermedades Cardiovasculares
Enfermedad de la Válvula Aórtica
Enfermedades del Corazón
Enfermedades de las Válvulas del Corazón
Enfermedad Coronaria
Insuficiencia de la válvula mitral
Enfermedades Vasculares
Criterios

Inclusion Criteria: * Female * To undergo high-risk cardiac surgery with cardiopulmonary bypass pump (CPB) * CABG alone or with valve surgery Exclusion Criteria: * Acute myocardial infarction (heart attack) within a 3 days of entering the study * Conditions that may interfere with interpretation of electrocardiogram data * History of immune deficiency syndrome * Planned supplemental cardiac surgery or other surgery * Pregnancy or lactation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio