Suspendido

Phase II Study of UCN-01 in Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large Cell and Mature T-Cell Lymphomas

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

UCN-01 (7-hydroxystaurosporine)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario
+5

+ Trastornos Inmunoproliferativos
+ Enfermedades Linfáticas
A partir de 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de abril de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Background: * UCN-01 (7-hydroxystaurosporine), a non-specific protein kinase C (PKC) inhibitor appears to have several mechanisms of action including protein kinase C (PKC) isoenzyme inhibition and cyclin dependent kinase activation and inhibition. * We have demonstrated that cell lines derived from T-cell lymphomas, including those with the t (2; 5) translocation, are very sensitive to UCN-01. The t (2; 5) translocation, associated with three quarters of cases of anaplastic large cell lymphomas (ALCL), is an oncogenic fusion protein - nucleophosmin-anaplastic lymphoma kinase (NPM-ALK). * Anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase (ALK) is one potential target for UCN-01 action, and anaplastic large cell lymphoma (ALCL) derived SUDHL-1 cells containing the NPM-ALK protein have been shown to be very sensitive to UCN-01. Objectives: * To assess the clinical response to UCN-01 and progression-free and overall survival in patients with relapsed or refractory systemic Anaplastic Large Cell and other mature T-cell Lymphomas. * To assess the effect of UCN-01 on ALK expression in ALCL cells. * To assess the effect of UCN-01 on soluble tetrameric antibody complexes (TAC) (CD25). * To evaluate mature T-cell lymphoma malignant cells by complimentary deoxyribonucleic acid (cDNA) microarray. Eligibility: * Relapsed or refractory systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) with T or Null phenotype or relapsed or refractory mature T-cell lymphomas. * All patients should have evaluable or measurable disease on entry to study. * Requires systemic therapy * Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) less than or equal to 2 * Age 7 years or older * Human immunodeficiency virus (HIV) negative * Patients should not have received systemic cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of study entry. Design: * The study will be a Phase II study. * Patients will receive the first cycle of UCN-01 over 72 hours on days 1-3 and subsequent cycles over 36 hours. Patients with stable disease may receive UCN-01 for up to 1 year beyond achieving maximum response or stable disease, and restaging will be done every 2 cycles for the first 6 cycles and every 4 cycles thereafter. * Two sequential biopsies will be performed to investigate complimentary deoxyribonucleic acid (cDNA) expression by microarray. Soluble Tac (CD25) will be serially followed in patients. * For each of the two histologies, this study will be conducted using a Simon two-stage optimal design. Up to 37 patients will be treated.

Título OficialPhase II Study of UCN-01 in Relapsed or Refractory Systemic Anaplastic Large Cell and Mature T-Cell Lymphomas 
NCT00085319NCT00082017
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 12 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Enfermedades Linfáticas
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Criterios

* INCLUSION CRITERIA: Relapsed or refractory systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL). Relapsed or refractory mature T-cell lymphoma to include peripheral T-cell lymphoma unspecified and the following "specified" mature T-cell lymphomas: Adult T-cell lymphoma; Extranodal natural killer (NK)/T-cell lymphoma, nasal type; Enteropathy-type T-cell lymphoma; Hepatosplenic T-cell lymphoma; Subcutaneous panniculitis-like T-cell lymphoma; Angioimmunoblastic T-cell lymphoma. All patients should have evaluable or measurable disease on entry to study. Histology confirmed by Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI). Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) less than or equal to 2. Age 7 years or older. Creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl or creatinine clearance greater than 50 ml/min for patients at least 18 years. Pediatric patients should have maximum serum creatinine by age as follows: * Less than age 7 and less than or equal to age 10 may have a Maximum Serum Creatinine of 1.0 mg/dl * Less than age10 and less than or equal to age 15 may have a Maximum Serum Creatinine of 1.2 mg/dl * Age 15 years or older may have a Maximum Serum Creatinine of 1.5 mg/dl Alternatively, pediatric patients should have a creatinine clearance of greater than 50 m1/min/1.73m\^2. Total bilirubin less than 1.5 x upper limit of normal (ULN) (patients with elevation of total bilirubin consistent with Gilbert's disease are eligible providing they have a normal direct bilirubin); aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to 2.5 x ULN; absolute neutrophil count (ANC) greater than 500/mm\^3; and platelet greater than or equal to 50,000/mm\^3; unless hematological impairment due to organ involvement by lymphoma. Provides signed informed consent. Not pregnant or nursing. This drug has unknown effects in pregnancy and on young infants/children. Human immunodeficiency virus (HIV) negative. Willing to use contraception and continue for at least 8 weeks following the last treatment. No active central nervous system (CNS) lymphoma. Patients should not have received systemic cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of study entry. Have recovered from the toxic effects of prior therapy to a grade less than or equal to 1. No history of diabetes mellitus requiring insulin treatment. No symptomatic pulmonary disease. No evidence of symptomatic cardiac disease (e.g. symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, exertional angina pectoris, cardiac arrhythmia). Patients may not be concurrently receiving any other investigational agents. Not a candidate for potentially curative (i.e. transplant) treatment at the time of study entry or the patient has a window of opportunity to receive UCN-01 before a transplant. Patients are required to have considered a transplant. If, having done this, they refuse it, decide against it or decide to wait, they would be eligible for this study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Cycle 1: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 3 days (72 hours) for total dose of 135 mg/m\^2 Cycle 2: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 2 days (36 hours) for total dose of 68 mg/m\^2; Repeat cycles every 28 days.

UCN-01 for relapsed or refractory T-cell lymphomas - Cohort 1, Cycle 1: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 3 days (72 hours) for total dose of 135 mg/m\^2 Cycle 2: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 2 days (36 hours) for total dose of 68 mg/m\^2; Repeat cycles every 28 days. UCN-01 for relapsed or refractory T-cell lymphomas - Cohort 2, Cycle 1: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 3 days (72 hours) for total dose of 135 mg/m\^2 Cycle 2: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 2 days (36 hours) for total dose of 68 mg/m\^2; Repeat cycles every 21 days.
Grupo II
Experimental
Cycle 1: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 3 days (72 hours) for total dose of 135 mg/m\^2 Cycle 2: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 2 days (36 hours) for total dose of 68 mg/m\^2; Repeat cycles every 21 days.

UCN-01 for relapsed or refractory T-cell lymphomas - Cohort 1, Cycle 1: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 3 days (72 hours) for total dose of 135 mg/m\^2 Cycle 2: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 2 days (36 hours) for total dose of 68 mg/m\^2; Repeat cycles every 28 days. UCN-01 for relapsed or refractory T-cell lymphomas - Cohort 2, Cycle 1: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 3 days (72 hours) for total dose of 135 mg/m\^2 Cycle 2: 45 mg/m\^2/day continuous intravenous infusion 1 to 2 days (36 hours) for total dose of 68 mg/m\^2; Repeat cycles every 21 days.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Clinical Response Rate is the percentage of participants with a response assessed by the International Workshop to Standardize Response Criteria. Complete response (CR) is complete disappearance of all detectable clinical and radiographic evidence of disease. Complete response unconfirmed (CRu) is per CR criteria except that if a residual node is \>1.5cm, it must have regressed by \>75%. Partial response (PR) is no increase in size of nodes, liver or spleen. Progressive disease (PD) is a greater than or equal to 50% increase from nadir. Details re: response criteria, see the protocol link module

PFS is defined as the time interval from start of treatment to documented evidence of disease progression. Disease progression is assessed by the International Workshop to Standardize Response Criteria for non-Hodgkin's Lymphomas and is defined as a ≥50% increase from nadir in the sum of the products of the greatest diameters of any previously identified abnormal node for partial response's or non-responders or appearance of any new lesion during or at the end of therapy.

OS is defined as the date of on-study to the date of death from any cause or last follow up.
Objetivos Secundarios

Here is the number of participants with adverse events. For a detailed list of adverse events, see the adverse event module.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville PikeBethesda, United StatesVer ubicación
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