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Gleevec Trial in Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea
+7

+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Hematológicas
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the molecular response to high dose Gleevec in newly diagnosed patients with Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic Phase. This study will evaluate the ability of Gleevec to reduce the amount of abnormal protein that occurs in patients with CML. Patients who are eligible to participate will be treated for 18 months. This trial will include male or female patients 18 years or older who are newly diagnosed (within 6 months) with CML.

Título OficialGleevec Trial in Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia 
NCT00081926
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 112 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades de la Médula Ósea
Enfermedad Crónica
Enfermedades Hematológicas
Leucemia Mieloide
Leucemia
Trastornos Mieloproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Procesos Patológicos
Leucemia Mieloide Crónica BCR-ABL Positiva
Criterios

Inclusion Criteria: Participants must meet all of the following criteria: * Male or Female patients 18 years and older. * Patient with a diagnosis of chronic myelogenous leukemia in chronic phase * Within 6 months of initial diagnosis. * Received any treatment for CML for less than 1 month prior to study entry with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. Exclusion Criteria: * Late chronic phase, accelerated phase or blastic phase * Taking any other investigational agents within 28 days of starting the study * If sibling donors have been identified and where allogeneic bone marrow transplantation will be the first line treatment. * Another primary malignancy /cancer unless it is not considered clinically significant or does not require active intervention. * If patients have heart problems or complications * Pregnant or breast-feeding females * Severe and/or uncontrolled disease such as diabetes, chronic renal disease, etc. * Chronic liver disease (i.e., chronic active hepatitis, and cirrhosis). * Diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection. * Received any treatment for CML for longer than 1 month prior to study entry with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. * Patient previously received radiotherapy to greater than 25% of the bone marrow. * Patient had a major surgery within 4 weeks prior to study entry

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Novartis RIGHT Trial HotlineEast Hanover, United StatesVer ubicación
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