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Injection of Autologous CD34-Positive Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales
+9

+ Enfermedad de las arterias coronarias
+ Arteriosclerosis
A partir de 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLosordo, Douglas, M.D.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The goal of this study is to determine the safety of various doses of autologous (one's own) stem cells, delivered with a catheter into the regions of the heart with poor blood flow. Stem cells are primitive cells produced by bone marrow that can develop into blood cells or other types of cells. In addition to determining whether this new approach is safe, the diagnostic tests may offer preliminary insights into the usefulness of this approach for treating myocardial ischemia (the condition where areas in the heart are lacking enough oxygen and blood flow to keep the heart muscle working well). This is a blinded, randomized study to compare a certain type of stem cell called CD34-positive versus a placebo agent (normal saline). You will have a 3:1 chance of receiving your CD34-positive stem cells versus the placebo agent (normal saline). You will not know whether you received the CD34-positive cells or the placebo agent (normal saline). If you are randomized to receive placebo (normal saline), you will undergo all of the pre-treatment phases of this study (including the stem cell mobilization phase and the apheresis procedure), but rather than receiving injections of CD34-positive cells, you will receive injections of the placebo agent (normal saline). There is some research evidence that suggests CD34-positive cells may help develop new blood vessels or improve blood flow when injected directly into the heart muscle.

Título OficialInjection of Autologous CD34-Positive Cells for Neovascularization and Symptom Relief in Patients With Myocardial Ischemia 
Patrocinador PrincipalLosordo, Douglas, M.D.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 21 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Oclusivas Arteriales
Enfermedad de las arterias coronarias
Arteriosclerosis
Enfermedades Cardiovasculares
Dolor en el pecho
Enfermedades del Corazón
Enfermedad Coronaria
Isquemia
Manifestaciones Neurológicas
Dolor
Procesos Patológicos
Enfermedades Vasculares
Criterios

Inclusion Criteria: * Subjects with functional class (CCS) III or IV angina. * Subjects who have attempted "best" medical therapy without control of symptoms. * All subjects must have a recent coronary angiogram (within the last 3 months). * Clinical signs and symptoms of clinically significant ischemia on nuclear perfusion imaging. * Subjects must be able to complete a minimum of 1 minute but no more than 6 minutes of the Standard Bruce Protocol. * Subject experiences angina during the baseline exercise tolerance test. * Subjects must either be no longer capable of reproduction or taking acceptable measures to prevent reproduction during the study. * Normal renal function. * Normal liver function. * Normal blood count. Angiographic Inclusions: * Total occlusion of an epicardial coronary artery. * Candidates at high risk for percutaneous coronary angioplasty of treatment zone(s) based upon clinical or anatomic considerations including but not limited to the following: diabetes, congestive heart failure (severe right heart failure, NYHA class III or IV), left main disease, pulmonary hypertension, severe proximal vessel tortuosity, severe bendpoint obstructions, diffuse disease (\>2 cm in length), small vessel (\<2 mm reference diameter), stenosis which are either diffuse (\>2 cm in length) or distal, incessant restenosis lesions, unfavorable bifurcation stenosis, and degenerated or thrombosed saphenous vein grafts. Exclusion Criteria: * Predominant congestive heart failure symptoms. * Patients who have been hospitalized with a primary diagnosis of CHF in the prior 6 months. * Patients who have had diuretics added to their medical regimen or an increase in diuretic dosage for signs or symptoms of CHF in the past 6 months. * Patients with a left ventricular ejection fraction of less than 25% as determined by transthoracic echocardiography. * Patients with physical findings consistent with ongoing uncontrolled CHF. * Myocardial infarction within 30 days of treatment. * Successful coronary revascularization procedures within 3 months of study enrollment. * Documented stroke or transient ischemic attack (TIA) within 60 days of study enrollment. * History of severe aortic stenosis or insufficiency; severe mitral stenosis; or severe mitral insufficiency. * Severe co-morbidity associated with a reduction in life expectancy of less than 1 year. * Subjects with PT, PTT or platelet counts greater than the upper limit of normal and those with a hematocrit \<35%. * Subjects with uncontrolled hypertension. * Currently enrolled in another investigational device or drug trial (IDE or IND) that has not completed the required follow-up period. * History of alcohol or drug abuse within 3 months of screening. * Joint or peripheral vascular disease that severely limits treadmill walking. * Chronic obstructive pulmonary disease that severely limits walking or FEV1.0\<30% predicted. * Subjects who are pregnant or lactating. * Males and females who are capable of reproduction and will not take acceptable measures to prevent reproduction during the study. * Subjects who test positive for HIV, hepatitis B or hepatitis C, have a chronic inflammatory disease, autoimmune disease or are on chronic immunosuppressive medications. * Subjects with a known hypersensitivity to E. coli-derived proteins. * Subjects with evidence (clinical, laboratory, or imaging) of cancer recurrence within the past 5 years (other than non-melanoma skin cancer or in situ cervical carcinoma).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Scripps ClinicLa Jolla, United StatesVer ubicación
Suspendido
Caritas St. Elizabeth's Medical CenterBoston, United States
Suspendido
Minneapolis Heart InstituteMinneapolis, United States
Completado3 Centros de Estudio