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Comparison of PEG-Intron 1.5µg/kg/wk Plus REBETOL vs PEG-Intron 1µg/kg/wk Plus REBETOL vs PEGASYS 180µg/wk Plus COPEGUS in Previously Untreated Adult Subjects With Chronic Hepatitis C Infected With Genotype 1

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

+ REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
+ PEGASYS (peginterferon alfa-2a)
Biológico
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+13

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PegIntron Dose will be administered once weekly subcutaneously on the same day of the week: Screening 2 Weight 40-50 kg Volume to Inject (mL) 0.22; Screening 2 Weight 51-60 kg Volume to Inject (mL) 0.28; Screening 2 Weight 61-75 kg Volume to Inject (mL) 0.33; Screening 2 Weight 76-85 kg Volume to Inject (mL) 0.41; Screening 2 Weight 86-104 kg Volume to Inject (mL) 0.48; Screening 2 Weight 105-125 kg Volume to Inject (mL) 0.58 from two vials REBETOL Dosage (for Use With PegIntron): Screening 2 Weight 40-65 kg Daily Dose 800 mg; Screening 2 Weight >65-85 kg Daily Dose 1000 mg; Screening 2 Weight >85-105 kg Daily Dose 1200 mg; Screening 2 Weight >105-125 kg Daily Dose 1400 mg The PEGASYS dose of 1 mL (180 µg) will be administered once weekly subcutaneously on the same day of the week COPEGUS Dosage (for Use With PEGASYS): Screening 2 Weight <75 kg Daily Dose 1000 mg; Screening 2 Weight > or = 75 kg Daily Dose 1200mg NOTE: Double Blind for PegIntron; Open Label for REBETOL, PEGASYS and COPEGUS NOTE: REBETOL is the Schering-Plough brand name for ribavirin. COPEGUS is the Hoffman-La Roche brand name for ribavirin.

Título OficialComparison of PEG-Intron 1.5µg/kg/wk Plus REBETOL vs PEG-Intron 1µg/kg/wk Plus REBETOL vs PEGASYS 180µg/wk Plus COPEGUS in Previously Untreated Adult Subjects With Chronic Hepatitis C Infected With Genotype 1 
NCT00081770
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 4469 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 70 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades del Sistema Digestivo
Infecciones por enterovirus
Hepatitis
Hepatitis C
Hepatitis viral humana
Enfermedad Crónica
Hepatitis A
Hepatitis Crónica
Infecciones
Enfermedades del Hígado
Procesos Patológicos
Infecciones por Picornaviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades Virales
Criterios

INCLUSION CRITERIA: * Previously untreated adults with chronic hepatitis C (hepatitis C virus ribonucleic acid \[HCV RNA\] quantitative polymerase chain reaction \[qPCR\] plasma positive) * Individuals with HCV genotype 1 (mixed 1a/1b is acceptable) * Compensated liver disease * Pretreatment liver biopsy slides available * Adults aged 18-70 * Individuals weighing 88-275 pounds (40-125 kg) * Free from substance abuse for past 2 years * Those suffering from diabetes and/or hypertension must have normal eye exams and retinal photographs (these will be done as part of the study before hepatitis C treatment is given) * Patients and partners of patients willing to use adequate contraception during the course of the study * Hematology laboratory results of: * Hemoglobin (HGB) ≥ 12 g/dL for females or ≥ 13g/dL for males * White Blood Cell Count (WBC) ≥ 3,000/mm\^3 * Neutrophils ≥ 1,500/mm\^3 * Platelets ≥ 80,000/mm\^3 * Chemistry laboratory results of: * Normal Thyroid Stimulating Hormone (TSH), albumin, creatinine, and direct bilirubin * Antinuclear antibody (ANA) ≤ 1:320 * Fasting Glucose 70-140 mg/dL Note: If glucose levels are between 116-140 mg/dL or an individual has diabetes, glycosylated hemoglobin \[HbA1C\] must be ≤ 8.5% EXCLUSION CRITERIA: * Previous hepatitis C treatment * Pregnant women or partners of pregnant women * Patients or partners of patients who intend to become pregnant any time during the 48 weeks * Women who are breastfeeding * Individuals with liver disease not caused by hepatitis C * Individuals infected with the hepatitis B virus and/or human immunodeficiency virus (HIV) * Patients with a history of liver cancer (hepatocellular carcinoma) * Known blood disorders such as hemoglobinopathy, coagulopathy, or glucose-6-phosphate dehydrogenase \[G6PD\] deficiency * Body organ transplant * Any known or suspected cancer within the past 5 years * Individuals who currently use epoetin \[EPO\], granulocyte colony stimulating factor \[G-CSF\] and/or granulocyte monocyte colony stimulating factor \[GM-CSF\] * Those having a history of or active clinical gout * Individuals who have chronic pulmonary disease * Individuals who have a medical condition that would likely require systemic steroids * Those with a history of central nervous system (CNS trauma) or seizure disorders * Current or previous use of lithium or antipsychotic drugs * Individuals who currently have or show signs of moderate to severe depression or history of significant psychiatric disorders * Patients with clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities * Individuals with serious heart problems such as those who have had a heart attack, uncontrolled high blood pressure, or other heart problems * Patients that weigh \> 231-275 pounds (105-125 kg) AND have a body mass index (BMI) \> 30 AND have 3 or more of the risk factors below: (a) Strong family history of coronary heart disease (CHD) which includes 2 or more first-degree relatives with CHD or family history of early CHD at age \< 55 for male relatives or \< 65 for female relatives (b) Individuals with abnormal total cholesterol and/or sub fractions (uncontrolled hypercholesterolemia) (c) Diabetes (d) Hypertension (e) Smoking

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) 1.5 ug/kg/week in combination with weight-based REBETOL (ribavirin; SCH 18908) 800-1400 mg/day administered for 48 weeks with 24-week post-treatment follow-up

1.5 ug/kg/week subcutaneously (SC) for 48 weeks

weight based dose 800-1400 mg/day orally (PO) for 48 weeks
Grupo II
Experimental
PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031) 1.0 ug/kg/week in combination with weight-based REBETOL (ribavirin; SCH 18908) 800-1400 mg/day administered for 48 weeks with 24-week post-treatment follow-up

1.5 ug/kg/week subcutaneously (SC) for 48 weeks

weight based dose 800-1400 mg/day orally (PO) for 48 weeks
Grupo III
Comparador Activo
PEGASYS (peginterferon alfa-2a) 180 ug/week plus COPEGUS (ribavirin) 1000-1200 mg/day administered for 48 weeks with 24-week post-treatment follow-up

180 ug/week SC administered for 48 weeks

1000-1200 mg/day PO for 48 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

SVR rate is the percentage of participants with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) at the end of the 24-week post-treatment follow-up.
Objetivos Secundarios

The difference between viral load levels in the blood at the start of the study and Treatment Week 4, expressed in terms of a logarithmic scale with base 10, and averaged for all the participants in each treatment group.

Percentage of participants with undetectable hepatitis C RNA (HCV-RNA) at Treatment Week 12

The difference between viral load levels in the blood at the start of the study and Treatment Week 2, expressed in terms of a logarithmic scale with base 10, and averaged for all the participants in each treatment group.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio