Completado

Double-blind, Partially Randomized, Parallel Group, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of 100 mg and 150 mg Monthly Oral Ibandronate in Women With Postmenopausal Osteoporosis Having Completed the Phase III Oral Ibandronate Trial BM16549

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Qué se está evaluando

ibandronate [Bonviva/Boniva]

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Óseas Metabólicas+3

+ Enfermedades de los Huesos

+ Enfermedades metabólicas

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This 2 arm study will assess the long-term efficacy and safety of oral treatment with 100mg or 150mg Bonviva in women with post-menopausal osteoporosis who have previously completed Bonviva study BM16549 (MOBILE study). Patients will receive Bonviva either 100mg po monthly, or 150mg po monthly. Patients will also receive daily supplementation with vitamin D and calcium. The anticipated time of study treatment is 2+ years, and the target sample size is 500+ individuals.

Título OficialDouble-blind, Partially Randomized, Parallel Group, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of 100 mg and 150 mg Monthly Oral Ibandronate in Women With Postmenopausal Osteoporosis Having Completed the Phase III Oral Ibandronate Trial BM16549 
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 719 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Óseas MetabólicasEnfermedades de los HuesosEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoOsteoporosisOsteoporosis posmenopáusica

Criterios

Inclusion Criteria: * successful completion of Bonviva study BM16549, with at least 75% compliance; * ambulatory. Exclusion Criteria: * malignant disease diagnosed within the previous 12 years (except basal cell cancer that has been successfully removed); * breast cancer diagnosed within the previous 22 years.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio