Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Phase 3 Comparison of the Efficacy & Safety of Quetiapine Fumarate to Placebo as Adjunct to Mood Stabilizers (Lithium or Divalproex) in the Maintenance Treatment of Bipolar I Disorder in Adult Patients (Abbreviated)
Colección de datos
Trastornos Bipolares y Relacionados
+ Trastornos Mentales
+ Trastorno Bipolar
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine whether quetiapine when used as adjunct to lithium or divalproex is safe and effective in the maintenance treatment of adult patients with Bipolar I Disorder. The study consists of enrollment and 2 phases, the Open-label treatment Phase and the Randomized treatment Phase. PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 710 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Open-Label * A diagnosis of Bipolar I Disorder, Most recent episode Manic (296.4x), or Bipolar I Disorder, Most Recent Episode Depressed (296.5x), or Bipolar I Disorder, Most recent Episode Mixed (296.6x), with or without psychotic features, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) * At least 1 manic, depressed, or mixed episode in the 2 years prior to the index episode. * Able to understand and comply with the requirements of the study. Exclusion Criteria: Open-Label * Diagnosis of an anxiety disorder as defined by DSM-IV, which was treated with medication within the past year. * Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate or to the assigned mood stabilizer, as judged by the investigator. * Previously randomized into this study or D1447C00126
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 94 ubicaciones
Research Site
Scottsdale, United StatesResearch Site
Little Rock, United StatesResearch Site
Anaheim, United States