Completado

A Phase II Study Of Cetuximab (C225) In Combination With Chemoradiation In Patients With Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico
+7

+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the feasibility of cetuximab when administered concurrently with paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy, in terms of safety and compliance, in patients with unresectable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer. Secondary * Determine the response rate (complete and partial) in patients treated with this regimen. * Determine the overall survival (1- and 2-year survival rate and median survival) of patients treated with this regimen. * Determine the time to disease progression (at 1 and 2 years) in patients treated with this regimen. * Correlate epidermal growth factor receptor expression with the toxicity of this regimen and response, overall survival, and progression in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. * Cetuximab loading dose (week 1): Patients receive a loading dose of cetuximab IV over 2 hours on day 1. * Concurrent cetuximab and chemoradiotherapy (weeks 2-8): Patients receive cetuximab IV over 1 hour, paclitaxel IV over 1 hour, and carboplatin IV over 30 minutes on days 8, 15, 22, 29, 36, 43, and 50. Patients undergo radiotherapy once daily on days 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47, and 50-53. * Consolidation therapy (weeks 9-17): Patients receive cetuximab IV over 1 hour on days 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, and 113. Patients also receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on days 78 and 99. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at 30 days, every 3 months for 2 years, every 4 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 84 patients will be accrued for this study within 1 year.

Título OficialA Phase II Study Of Cetuximab (C225) In Combination With Chemoradiation In Patients With Stage IIIA/B Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) 
NCT00081302
Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma de pulmón no microcítico
Carcinoma broncogénico
Neoplasias bronquiales
Enfermedades del pulmón
Neoplasmas Pulmonares
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Neoplasias torácicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of 1 of the following subtypes: * Squamous cell carcinoma * Adenocarcinoma (including bronchoalveolar cell) * Large cell anaplastic carcinoma (including giant and clear cell carcinomas) * Poorly differentiated/not otherwise specified NSCLC * Stage IIIA (T1-2, N2, M0 or T3, N1-2, M0) or IIIB (T4, any N, M0 or any T, N2-3, M0) * If the largest mediastinal node is \< 2.0 cm in diameter and this is the basis for stage III disease, then at least 1 of the nodes must be cytologically or histologically positive * Unresectable disease * No totally resected tumors * Tumors adjacent to a vertebral body allowed provided all gross disease can be encompassed in the radiation boost field and the boost volume is limited to \< 50% of the ipsilateral lung volume * Measurable disease * Transudate, cytologically negative, non-bloody pleural effusions allowed provided the tumor can be encompassed within a reasonable field of radiotherapy * Pleural effusions seen on a chest CT scan are allowed provided they are not visible on a chest x-ray and are too small to tap * No asymptomatic or symptomatic brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Zubrod 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion independent) Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL * SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) or SGPT (serum glutamate pyruvate transaminase) ≤ 3 times upper limit of normal (ULN) * Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 2.0 mg/dL Cardiovascular * No significant history of cardiac disease * No uncontrolled hypertension * No unstable angina * No uncompensated congestive heart failure * No myocardial infarction within the past year * No cardiac ventricular arrhythmias requiring medication * LVEF (left ventricular ejection fraction) normal by MUGA (multi-gated acquisition) scan or echocardiogram Pulmonary * No history of interstitial pneumonitis * No history of severe chronic obstructive pulmonary disease requiring 3 or more hospitalizations within the past year * FEV_1 ≥ 1,200 cc * No active pulmonary infection unresponsive to conventional antibiotics Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study therapy * Glucose ≤ 2 times ULN * No more than 5% weight loss within the past 3 months * No known allergy to murine proteins or Cremophor EL * No neuropathy grade 2 or greater * No other malignancy within the past 2 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other in situ cancers PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior drugs that target the epidermal growth factor receptor pathway * No prior chimerized monoclonal antibody therapy * No other concurrent immunotherapy * No concurrent colony-stimulating factors (i.e., filgrastim \[G-CSF\] and sargramostim \[GM-CSF\]) * Concurrent epoetin alfa allowed Chemotherapy * No prior systemic chemotherapy * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No concurrent hormonal therapy except hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes) or steroids for acute symptom management, adrenal failure, septic shock, or as antiemetics Radiotherapy * No prior thoracic or neck radiotherapy * No concurrent intensity-modulated radiotherapy Surgery * Recovered from prior exploratory thoracotomy * No prior surgical resection of the present cancer Other * More than 30 days since prior participation in another clinical trial * No concurrent participation in another clinical trial * No other concurrent anticancer therapy * No amifostine during or for 3 months after study radiotherapy

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Arlington Cancer Center - ArlingtonArlington, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio