Suspendido

A Phase II Trial Of Celecoxib (Celebrex) And Capecitabine (Xeloda) Combined With Pelvic Irradiation As Neoadjuvant Treatment Of Stage II or III Adenocarcinoma Of The Rectum

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Qué se está evaluando

capecitabine

+ celecoxib
+ radiation therapy
Medicamento
Radiación
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+2

+ Adenocarcinoma
+ Neoplasias
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the pathological complete response rate in patients with stage II or III adenocarcinoma of the rectum treated with neoadjuvant celecoxib and capecitabine in combination with pelvic irradiation. Secondary * Determine the safety and tolerability of this regimen in these patients. * Determine the rectal function of patients treated with this regimen. * Determine the time to recurrence or progression and survival time of patients treated with this regimen. * Correlate cellular and molecular markers in pretreatment tumor samples with response in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a multicenter study. * Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 and oral capecitabine twice daily on days 1-5. Patients undergo pelvic radiotherapy once daily on days 1-5. Courses repeat weekly for 5.5 weeks. * Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy. * Adjuvant chemotherapy: Patients with a curative resection receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Título OficialA Phase II Trial Of Celecoxib (Celebrex) And Capecitabine (Xeloda) Combined With Pelvic Irradiation As Neoadjuvant Treatment Of Stage II or III Adenocarcinoma Of The Rectum 
NCT00081224
Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 3 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Adenocarcinoma
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed rectal adenocarcinoma * Clinical stage T3, N0, M0 OR any T, N1-3, M0 disease * Treatment with neoadjuvant chemotherapy and pelvic radiotherapy is indicated * All disease must be encompassable within standard pelvic radiotherapy fields * Distal border of the tumor must be at or below\* the peritoneal reflection, defined as within 12 cm of the anal verge by endoscopy NOTE: \*If a portion of the tumor is below the peritoneal reflection at the time of surgery, patients are eligible regardless of the distance of the tumor determined at endoscopy * Tumor must be determined to be clinically resectable * Tumor may not be clinically fixed * Negative margins by routine examination of an unanesthetized patient * Transmural penetration of tumor through the muscularis propria by CT scan, endorectal ultrasound, or MRI * No distant metastatic disease * No evidence of tumor outside the pelvis, including any of the following: * Metastatic inguinal lymphadenopathy * Peritoneal seeding * Liver metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * At least 6 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) * AST ≤ 3 times ULN * Alkaline phosphatase ≤ 4 times ULN if AST \< ULN Renal * Creatinine clearance ≥ 30 mL/min * No renal impairment Cardiovascular * No congestive heart failure * No symptomatic coronary artery disease * No uncontrolled cardiac arrhythmias * No myocardial infarction * No history of transient ischemic attacks or stroke * No other clinically significant cardiac disease Gastrointestinal * No bleeding peptic ulcer disease within the past 12 months * No lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract * No malabsorption syndrome * No active inflammatory bowel disease * Must be able to swallow study drugs Other * No dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency * No history of uncontrolled seizures * No CNS disorders * No clinically significant psychiatric illness that would preclude study compliance or giving informed consent * No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No known sensitivity to NSAIDs, sulfonamides, or aspirin * No other serious medical illness that would preclude study treatment * No other conditions that would preclude study participation * Must be able to tolerate major surgery that may include abdominal-perineal resection * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study treatment PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * See Disease Characteristics * No prior systemic anticancer chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * No prior radiotherapy to the pelvis Surgery * See Disease Characteristics * More than 3 weeks since prior major surgery and recovered Other * At least 7 days since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin * No other concurrent investigational drugs * No other concurrent anticancer treatment * No concurrent NSAIDs * No concurrent primary prophylactic therapy for hand-foot syndrome * No concurrent loperamide prophylaxis for diarrhea * No concurrent sorivudine or brivudine

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 and oral capecitabine twice daily on days 1-5. Patients undergo pelvic radiotherapy once daily on days 1-5. Courses repeat weekly for 5.5 weeks. Surgery: Patients undergo surgery 4-6 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy. Adjuvant chemotherapy: Patients with a curative resection receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days for up to 4 courses. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio