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A Phase II Trial Of Lu Radiolabeled Monoclonal Antibody HuJ591-GS (Lu-J591) In Patients With Metastatic Androgen-Independent Prostate Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+6

+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the prostate-specific antigen (PSA) response rate in patients with progressive metastatic androgen-independent adenocarcinoma of the prostate treated with lutetium Lu 177 monoclonal antibody J591. * Determine the measurable disease response rate in patients treated with this drug. Secondary * Determine the toxicity of this drug in these patients. * Determine the duration of biochemical PSA and/or measurable disease response in patients treated with this drug. * Determine the incidence of human anti-J591 antibody (HAHA) response in patients treated with this drug. * Correlate hematological toxicity of this drug with bone marrow involvement (bone scan index) in these patients. * Determine the survival rate in patients treated with this drug. * Determine the targeting of this drug to known tumor sites in these patients. * Determine the tumor-absorbed radiation dose in patients treated with this drug. OUTLINE: This is a multicenter, open-label study. Patients receive a single dose of lutetium Lu 177 monoclonal antibody J591 IV on day 1. Patients then undergo radionuclide scanning between days 6-8 to confirm tumor targeting by the study drug. Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-32 patients will be accrued for this study.

Título OficialA Phase II Trial Of Lu Radiolabeled Monoclonal Antibody HuJ591-GS (Lu-J591) In Patients With Metastatic Androgen-Independent Prostate Cancer 
NCT00081172
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Enfermedades Genitales
Enfermedades Genitales Masculinas
Neoplasias Genitales Masculinas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias prostáticas
Enfermedades Prostáticas
Neoplasias Urogenitales
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Metastatic disease * Progressive disease after prior antiandrogen therapy, as evidenced by at least 1 of the following parameters: * New osseous lesions on bone scan * Greater than 25% increase in the sum of the products of the longest perpendicular diameters of the lesions OR the appearance of new lesions on MRI or CT scan * Rising prostate-specific antigen (PSA) despite adequate medical or surgical castration therapy * Consecutive increase in PSA, determined by two separate measurements taken at least 1 week apart and confirmed by a third, and if necessary, a fourth measurement * PSA must be ≥ 5 ng/mL and ≥ 25% above the previous nadir * Measurable or evaluable disease * Serum testosterone ≤ 50 ng/dL * No confluent lesions involving axial and appendicular skeleton on bone scan ("superscan") PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Over 18 Performance status * Karnofsky 70-100% Life expectancy * At least 6 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 2,000/mm\^3 * Hematocrit ≥ 30% * Hemoglobin ≥ 10 g/dL * Platelet count ≥ 150,000/mm\^3 * No serious hematologic illness that would preclude study participation Hepatic * AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN * PTT normal * PT normal OR * INR normal * No serious hepatic illness that would preclude study participation Renal * Creatinine ≤ 2.5 mg/dL * Calcium ≤ 11 mg/dL * No serious renal illness that would preclude study participation Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease * No active angina pectoris * No prior deep vein thrombophlebitis within the past 3 months * No other serious cardiac illness that would preclude study participation Pulmonary * No pulmonary embolus within the past 3 months * No other serious respiratory illness that would preclude study participation Other * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No serious CNS illness that would preclude study participation * No active serious infection not controlled by antibiotics * No other serious illness that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 2 weeks since prior red blood cell or platelet transfusions * More than 2 weeks since prior hematopoietic growth factors * No prior monoclonal antibody therapy except ProstaScint® * No other concurrent monoclonal antibody-based therapy * No concurrent medication to support platelet count (e.g., oprelvekin) Chemotherapy * More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analog allowed provided 1 of the following is true: * Treatment is maintained during study participation * Treatment is terminated at least 10 weeks (for 1-month depot preparations), 24 weeks (for 3-month depot preparations), or 32 weeks (for 4-month depot preparations) prior to study entry * More than 4 weeks since prior corticosteroids * More than 4 weeks since prior adrenal hormone inhibitors * Concurrent low-dose prednisone (≤ 5mg/day) for adrenal insufficiency allowed * No concurrent finasteride Radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy * No prior radiotherapy to \> 25% of skeleton * No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium-containing compounds (e.g., Metastron® or Quadramet®) Surgery * Not specified Other * More than 4 weeks since prior PC-SPES * More than 4 weeks since prior investigational therapy (medications or devices) * At least 1 week since prior aspirin and/or nonsteroidal anti-inflammatory agents possessing antiplatelet activity * At least 1 week since prior antiplatelet medication, including the following: * Abciximab * Cilostazol * Clopidogrel * Dipyridamole * Ticlopidine * No concurrent anticoagulant medications (for platelet count \< 50,000/mm\^3), including the following: * Dalteparin * Danaparoid * Enoxaparin * Heparin * Warfarin * No other concurrent investigational therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
Suspendido
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, United StatesVer ubicación
Suspendido
New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell UniversityNew York, United States
Suspendido
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia UniversityNew York, United States
Completado3 Centros de Estudio