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A Phase II Trial Of BEAM/Rituximab/Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (AHSCT) For Patients With CD20 Positive Non-Hodgkin's Lymphoma

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Qué se está evaluando

rituximab

+ carmustine

+ cytarabine

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario+5

+ Trastornos Inmunoproliferativos

+ Enfermedades Linfáticas

De 19 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Nebraska
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de mayo de 2002

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the levels of soluble CD20 antigen (sCD20) in the blood before and after treatment with rituximab and carmustine, cytarabine, etoposide, and melphalan followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation in patients with CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma. * Correlate the effect of changes in levels of sCD20 with clinical outcomes in patients treated with this regimen. * Determine the response rate in patients treated with this regimen. * Determine the event-free survival of patients treated with this regimen. * Determine the toxicity profile of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive rituximab IV over approximately 3-4 hours once weekly for 2 weeks followed 1 week later by hematopoietic stem cell or bone marrow harvest. Patients then receive a third dose of rituximab IV over approximately 3-4 hours on day -7 or -6. Patients also receive high-dose chemotherapy comprising carmustine IV on day -6, cytarabine IV and etoposide IV twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV on day -1. Patients undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation on day 0. Patients who have less than a complete remission at day 100 post-transplantation receive 4 additional doses of rituximab IV over approximately 3-4 hours once weekly for 4 weeks. Patients are followed at day 100, at 1 year, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study.

Título OficialA Phase II Trial Of BEAM/Rituximab/Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (AHSCT) For Patients With CD20 Positive Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00080886
Patrocinador PrincipalUniversity of Nebraska
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 68 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

Inclusion Criteria: * Diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma o Any B cell * CD20-positive disease * Failed prior primary induction therapy * Meets 1 of the following criteria: * Chemotherapy-refractory disease * Received at least 3 prior chemotherapy regimens * Mantle cell lymphoma * Eligible for transplantation * 19 years old and over * WHO 0-2 * Life expectancy at least 6 months * Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm\^3\* * Platelet count \> 50,000/mm\^3\* * Hemoglobin \> 9.0 g/dL\* o NOTE: \*Unless due to lymphomatous involvement of the bone marrow * Fertile patients must use 2 methods of effective contraception Exclusion Criteria: * No history of T-cell lymphoma * Not pregnant or nursing * No other concurrent serious disease or condition that would preclude study participation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Participants receive rituximab IV over approximately 3-4 hours once weekly for 2 weeks followed 1 week later by hematopoietic stem cell or bone marrow harvest. Participants then receive a third dose of rituximab IV over approximately 3-4 hours on day -7 or -6. Patients also receive high-dose chemotherapy comprising carmustine IV on day -6, cytarabine IV and etoposide IV twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV on day -1. Participants undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation on day 0. Participants who have less than a complete remission at day 100 post-transplantation receive 4 additional doses of rituximab IV over approximately 3-4 hours once weekly for 4 weeks. Participants are followed at day 100, at 1 year, and then annually thereafter.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Omaha, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio