A Phase II Trial Of BEAM/Rituximab/Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (AHSCT) For Patients With CD20 Positive Non-Hodgkin's Lymphoma
rituximab
+ carmustine
+ cytarabine
Enfermedades del sistema inmunitario+5
+ Trastornos Inmunoproliferativos
+ Enfermedades Linfáticas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 8 de mayo de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: * Determine the levels of soluble CD20 antigen (sCD20) in the blood before and after treatment with rituximab and carmustine, cytarabine, etoposide, and melphalan followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation in patients with CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma. * Correlate the effect of changes in levels of sCD20 with clinical outcomes in patients treated with this regimen. * Determine the response rate in patients treated with this regimen. * Determine the event-free survival of patients treated with this regimen. * Determine the toxicity profile of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive rituximab IV over approximately 3-4 hours once weekly for 2 weeks followed 1 week later by hematopoietic stem cell or bone marrow harvest. Patients then receive a third dose of rituximab IV over approximately 3-4 hours on day -7 or -6. Patients also receive high-dose chemotherapy comprising carmustine IV on day -6, cytarabine IV and etoposide IV twice daily on days -5 to -2, and melphalan IV on day -1. Patients undergo autologous hematopoietic stem cell transplantation on day 0. Patients who have less than a complete remission at day 100 post-transplantation receive 4 additional doses of rituximab IV over approximately 3-4 hours once weekly for 4 weeks. Patients are followed at day 100, at 1 year, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 68 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 19 a 120 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma o Any B cell * CD20-positive disease * Failed prior primary induction therapy * Meets 1 of the following criteria: * Chemotherapy-refractory disease * Received at least 3 prior chemotherapy regimens * Mantle cell lymphoma * Eligible for transplantation * 19 years old and over * WHO 0-2 * Life expectancy at least 6 months * Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm\^3\* * Platelet count \> 50,000/mm\^3\* * Hemoglobin \> 9.0 g/dL\* o NOTE: \*Unless due to lymphomatous involvement of the bone marrow * Fertile patients must use 2 methods of effective contraception Exclusion Criteria: * No history of T-cell lymphoma * Not pregnant or nursing * No other concurrent serious disease or condition that would preclude study participation
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación