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A Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Traumeel® S (IND#66649) for the Prevention and Treatment of Mucositis in Children Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

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Qué se está evaluando

Traumeel S

+ Placebo

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+38

+ Infecciones por virus ADN

+ Enfermedades de la Médula Ósea

De 3 a 25 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Compare the efficacy of Traumeel® S vs placebo in reducing the severity and duration of chemotherapy-induced (with or without total body irradiation) mucositis in pediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. * Determine the safety of this drug in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to treatment with total body irradiation during conditioning chemotherapy (yes vs no), type of transplantation (autologous vs allogeneic), and participating institution (COG vs foreign). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral Traumeel® S mouth rinse 5 times daily beginning on day -1 before transplantation. * Arm II: Patients receive oral placebo mouth rinse 5 times daily beginning on day -1 before transplantation. In both arms, treatment continues until day 20 post-transplantation OR until mucositis resolves to Walsh score ≤ 1 for 2 consecutive days. Patients are followed until day 100 post-transplantation. PROJECTED ACCRUAL: A total of 180 patients (90 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialA Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Traumeel® S (IND#66649) for the Prevention and Treatment of Mucositis in Children Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
NCT00080873NCT00228800
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 195 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 a 25 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesInfecciones por virus ADNEnfermedades de la Médula ÓseaLinfoma de BurkittEnfermedades hemáticas y linfáticasInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades HematológicasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesEnfermedades RenalesNeoplasias renalesLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideLeucemiaEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoTumor de WilmsSíndromes Neoplásicos HereditariosNeuroblastomaProcesos PatológicosRecurrenciaSarcomaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades UrológicasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias urológicasEnfermedades ViralesHistiocitosisTrastornos Histiocíticos Malignos

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Planned treatment with allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplantation * Conditioning chemotherapy regimen for transplantation must be myeloablative * Source of stem cells from any of the following: * Bone marrow * Placental cord * Cytokine-mobilized peripheral blood * Availability of 1 of the following donor types: * HLA-matched sibling or parent * Related donor mismatched for a single HLA locus (class I or II) * Unrelated marrow or peripheral blood stem cell donor * Unrelated umbilical cord blood HLA-matched or mismatched (class I) donor PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 3 to 25 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * Not specified Renal * Not specified Other * No known allergy to Echinacea * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * No concurrent oral vancomycin paste * No concurrent oral glutamine supplementation * No other mouth care or oral medications within 30 minutes after administration of study drugs * No other concurrent treatment to prevent mouth sores

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 44 ubicaciones

Suspendido

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center en Google Maps
Suspendido

Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Los Angeles, United States
Suspendido

Children's Hospital of Orange County

Orange, United States
Suspendido

Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center

Stanford, United States
Completado44 Centros de Estudio