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A Phase II Study Of Oral DJ-927 Administered As A Single Dose Every Three Weeks To Patients With Advanced Or Metastatic Adenocarcinoma Of The Colon Or Rectum

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+2

+ Adenocarcinoma
+ Neoplasias
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDaiichi Sankyo
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the objective tumor response rate in patients with progressive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum treated with DJ-927 as second-line treatment. Secondary * Determine the duration of response in patients treated with this drug. * Determine the time to tumor progression in patients treated with this drug. * Determine the median survival time in patients treated with this drug. * Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this drug in these patients. * Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified according to prior first-line treatment regimen (irinotecan-containing vs oxaliplatin-containing). Patients receive oral DJ-927\* on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. NOTE: \*Patients receive 1 of 2 selected doses to confirm the previously established maximum tolerated dose Patients are followed every 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 56-62 patients (28-31 per stratum) will be accrued for this study within 12 months.

Título OficialA Phase II Study Of Oral DJ-927 Administered As A Single Dose Every Three Weeks To Patients With Advanced Or Metastatic Adenocarcinoma Of The Colon Or Rectum 
NCT00080834
Patrocinador PrincipalDaiichi Sankyo
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Adenocarcinoma
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum * Progressive locally advanced or metastatic disease * Received 1 prior irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen * At least 1 measurable lesion * Target lesion must be outside field of prior radiotherapy * No symptomatic brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * ALT and AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present) * Bilirubin ≤ 1.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Gastrointestinal * No difficulty with swallowing * No malabsorption * No diarrhea (excess of 2-3 stools/day above normal frequency) within the past month * No history of chronic diarrhea Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No concurrent serious infection * No other concurrent severe or uncontrolled underlying medical condition that would preclude study participation * No neuropathy ≥ grade 2 * No history of any severe or life-threatening hypersensitivity reaction * No psychiatric disorder that would preclude study compliance * No other malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent biologic therapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy and recovered * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered * No concurrent radiotherapy * Localized radiotherapy to non-indicator lesions for pain relief allowed provided other methods of pain control are ineffective Surgery * At least 4 weeks since prior major surgery and recovered * No prior major surgery in the stomach or small intestine Other * More than 28 days since prior investigational agents (including analgesics and/or antiemetics) * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent cytotoxic therapy * No concurrent grapefruit products

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
University of New Mexico Cancer Research and Treatment CenterAlbuquerque, United StatesVer ubicación
Suspendido
MD Anderson Cancer Center at University of TexasHouston, United States
Completado2 Centros de Estudio