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Biomarkers, Breast Density And Risk Reduction Perspectives In BRCA Carriers

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Qué se está evaluando

therapeutic estradiol

+ deslorelin
+ therapeutic testosterone
Biológico
Medicamento
Procedimiento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama
+2

+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
De 21 a 48 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de marzo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Assess the effects on the breast of treatment with the gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHA)-based regimen in breast cancer (BRCA) gene mutation carriers, including correlation of changes in mammographic and magnetic resonance imaging (MRI) densities with tissue morphometrics and biomarkers. II. Evaluate perspectives about risk reduction options and impact on quality-of-life (QOL) measures of participation in the chemopreventive protocol and in risk reduction surgery. OUTLINE: GROUP 1: Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally once daily (QD) for 6 months. Patients then undergo planned risk reduction mastectomy. GROUP 2: Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally QD for 10 months. Patients then undergo continued surveillance through 10 months. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years.

Título OficialBiomarkers, Breast Density And Risk Reduction Perspectives In BRCA Carriers 
NCT00080756
Patrocinador PrincipalCity of Hope Medical Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 11 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 48 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades de la Mama
Neoplasias de la Mama
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Enfermedades de la Piel
Criterios

Inclusion Criteria: * Patients must generally be in good health with lab values and physical examination within normal limits * Known high risk of breast cancer due to BRCA mutation or empiric risk \> 30% lifetime by the Claus model * No evidence or history of pervious cancer, except non-melanoma skin cancer * Premenopausal women planning risk reduction mastectomy in 6 months or more (Group 1) or continued surveillance (Group 2) * Prior tubal ligation or willing to use a non-hormonal barrier method of contraception * Signed the Informed Consent Form document for this study in accordance with all Federal, State and Institutional regulations * Must be current non-smoker Exclusion Criteria: * GnRHA treatment within 12 months of study entry * Nasal polyposis, atrophic rhinitis, severe allergic or vasomotor rhinitis, or sinusitis requiring current treatment or treatment for more than 3 months in the previous year * Concurrent medications including: corticosteroids (prednisone, prednisolone, cortisone acetate, Decadron, Deltasone, hydrocortisone, Hydrocortone, Medrol), estrogens, progestins or androgens, including oral, implanted, or injected contraceptive; (At least 6 months must have elapsed since the last use of an implanted or injected contraceptive such as Norplant) * Pregnant or breast-feeding or have been so in the last six months * Immeasurable breast density on mammogram

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally QD for 6 months. Patients then undergo planned risk reduction mastectomy.

0.35mg/100ul per day as a nasal spray

1mg/100ul per day as a nasal spray

0.275mg/100ul per day as a nasal spray

Undergo risk reduction mastectomy

Ancillary studies

Correlative studies
Grupo II
Comparador Activo
Patients receive deslorelin, estradiol, and testosterone intranasally QD for 10 months. Patients then undergo continued surveillance through 10 months.

0.35mg/100ul per day as a nasal spray

1mg/100ul per day as a nasal spray

0.275mg/100ul per day as a nasal spray

Undergo continued surveillance

Ancillary studies

Correlative studies
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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City of Hope Medical CenterDuarte, United StatesVer ubicación
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