Completado

Battery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

bion

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+4

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Signos y Síntomas

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoston Scientific Corporation
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical trial is being conducted to investigate the safety and effectiveness of a new device designed to treat urinary urge incontinence in those patients who have tried and failed two or more conservative therapies.

Título OficialBattery Powered Bion Clinical Investigation: An Implantable Microstimulator for the Chronic Treatment of Refractory Urinary Urge Incontinence
NCT00080470
Patrocinador PrincipalBoston Scientific Corporation
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 148 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la micciónIncontinencia UrinariaEnfermedades Urológicas

Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Have any active implantable device regardless of whether stimulation status is ON or OFF.
Are pregnant as confirmed by a urine pregnancy test or plan to become pregnant during the following 12 months period.
Less than one year post partum and/or are breast-feeding.
Have any passive implant that contains metal or electrically conductive materials.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Stimulation On from Initial Activation up to the 12 month post-activation. Stimulation Off from 12 months post-activation until 45 days after the 12 month visit. Stimulation On from 45 days post 12 month visit and on.

Grupo II

Simulado
No Stimulation until 45 days post-implant. Stimulation On from 45 days post-implant and on.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Suspendido

Arizona Health Sciences Center (University of Arizona)

Tucson, United StatesAbrir Arizona Health Sciences Center (University of Arizona) en Google Maps
Suspendido

The Department of Urology, Stanford University Medical Center

Stanford, United States
Suspendido

Milestone Medical Research

Englewood, United States
Suspendido

Bladder Control Center of Norwalk

Norwalk, United States
Completado11 Centros de Estudio