Phase I Trial of Motexafin Gadolinium (MGd) and Docetaxel Administered at 3-Week Intervals for Advanced Solid Tumors
Colección de datos
Enfermedades Urogenitales+23
+ Enfermedades de la Mama
+ Neoplasias de la Mama
Estudio de Tratamiento
Resumen
The primary purpose of this study is to evaluate the safety, toxicities, and dosage for investigational drug Motexafin Gadolinium administered with docetaxel to patients with advanced solid tumors. Secondly, tumor response to the combined treatment will be evaluated.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * ≥ 18 years old * Histologically or cytologically confirmed diagnosis of cancer (i.e., Unresectable locally advanced or metastatic non-small-cell lung carcinoma (NSCLC) that had progressed during or after one or more chemotherapy regimens; Metastatic breast cancer; Hormone-refractory prostate cancer; Recurrent or refractory ovarian cancer; Sarcoma) * ECOG performance status score either 0 or 1 * Willing and able to provide written informed consent Exclusion Criteria: Laboratory Values of: * Absolute neutrophil count \< 2000/µL * Platelet count \< 100,00/µL * AST or ALT \> 1.5 x the upper limit of normal * Alkaline phosphatase \> 5 x the upper limit of normal * Bilirubin \> ULN * Creatinine \> 2.0 mg/dL and * Peripheral neuropathy NCI CTC Grade 3 or higher * Chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or systemic biologic * anticancer therapy within 21 days before beginning study treatment * Known history of brain metastases or spinal cord compression * Uncontrolled hypertension * Myocardial infarction within 6 months before beginning study treatment * Unstable angina pectoris, uncontrolled congestive heart failure, or uncontrolled serious arrhythmias * Known sensitivity to or intolerable adverse effects from taxanes or polysorbate 80 * Known history of porphyria (testing not required at screening) * Known history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (testing not required at screening) * Known history of HIV infection (testing not required at screening) * Female who is pregnant or lactating (pregnancy test is required for all female patients of childbearing potential) * Female of childbearing potential or sexually active male unwilling to use adequate contraceptive protection * Physical or mental condition that makes patient unable to complete specified follow-up assessments
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación