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A Phase II Open Label Study Investigating the Activity of Diflomotecan (BN80915) Administered at the Fixed Dose of 7mg as a 20 Minute Intravenous Infusion Once Every 3 Weeks in Patients With Sensitive Small Cell Lung Cancer (SCLC) Who Have Failed First-line Treatment With a Platinum Based Regimen.

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma broncogénico+6

+ Neoplasias bronquiales

+ Enfermedades del pulmón

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIpsen
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de marzo de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase II, open-label, multicenter, single-arm, exploratory "proof of concept" study. Diflomotecan (7 mg fixed dose) will be administered as a 20-minute IV infusion once every 3 weeks in patients with sensitive small cell lung cancer (SCLC) with progressive disease after first-line treatment with a platinum-based regimen.

Título OficialA Phase II Open Label Study Investigating the Activity of Diflomotecan (BN80915) Administered at the Fixed Dose of 7mg as a 20 Minute Intravenous Infusion Once Every 3 Weeks in Patients With Sensitive Small Cell Lung Cancer (SCLC) Who Have Failed First-line Treatment With a Platinum Based Regimen. 
NCT00080015
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Última actualización: 18 de enero de 2026
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 9 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

Main Inclusion Criteria: * Documented small cell lung cancer (SCLC) * Measurable disease * One line of previous chemotherapy, including any platinum analogue, and excluding any camptothecin analogues, with objective response and relapsed no less than 3 months Main Exclusion Criteria: * Uncontrollable brain metastasis * Treated with an investigational drug within 30 days

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio