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A Phase II Multi-Dose Study of SGN-30 (Anti-CD30 mAb) in Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Anaplastic Large Cell Lymphoma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario
+5

+ Trastornos Inmunoproliferativos
+ Enfermedades Linfáticas
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSeagen Inc.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

SGN-30 is the chimeric form of a novel murine monoclonal antibody (mAb), AC-10, that has specificity for CD30. The CD30 antigen has a very low expression on normal cells, but is expressed on malignant cells in Hodgkins disease and anaplastic large cell lymphoma. This study is designed to define the toxicity profile and antitumor activity of SGN-30 in patients with refractory or recurrent Hodgkin's disease and with refractory or recurrent anaplastic large cell lymphoma. Patients will receive 6 weekly intravenous (IV) infusions of SGN-30 followed by a 4 week observation period.

Título OficialA Phase II Multi-Dose Study of SGN-30 (Anti-CD30 mAb) in Patients With Refractory or Recurrent Hodgkin's Disease or Anaplastic Large Cell Lymphoma 
Patrocinador PrincipalSeagen Inc.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 80 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Enfermedades Linfáticas
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Criterios

Inclusion Criteria: * Patients must have refractory or recurrent HD or refractory or recurrent ALCL. * Patients must have histologically confirmed CD30+ HD or ALCL. * Patients must have bidimensional measurable disease on physical examination or radiologic evaluation. * Patients must have failed systemic chemotherapy either as initial therapy for advanced disease or as salvage therapy after initial radiotherapy for early stage disease. * Patients may have received no more than four treatments (radiation, chemotherapy, and/or biologics) prior to enrollment. * Patients may have received no more than one stem cell transplantation. * Patients who have undergone stem cell transplantation must have received at least one therapy post-transplantation. Patients who have not had stem cell transplantation must be considered ineligible or refuse treatment by stem cell transplantation. * Patients must have completed radiotherapy and/or chemotherapy at least four weeks prior to enrollment. Any prior treatment with nitrogen mustard agents, melphalan, or BCNU must have been completed at least six weeks prior to enrollment. * Patients must have an ECOG performance status of ≤ 2 and a life expectancy \> three months. * Patients must be at least 18 years of age. * Patients must be available for periodic blood sampling, study-related assessments, and management of toxicity at the treating institution. * Females of childbearing potential must have a negative β-HCG pregnancy test result within three days of enrollment. All patients must agree to use an effective contraceptive method during the course of the study. * Patients must give written informed consent. A copy of the signed informed consent form will be retained in the patient's chart. * Patients must meet baseline lab data requirements. Exclusion Criteria: * Patients with primary cutaneous ALCL * Patients who have been treated previously with any anti-CD30 antibody * Patients who have received any mAb unless a recent serum testing reveals no antibody titer and no evidence of human anti-murine antibodies (HAMA) or human anti-chimeric antibodies (HACA) in the peripheral circulation * Patients receiving any investigational biological agent within eight weeks of enrollment or any other investigational agent within four weeks of enrollment * Patients with a known hypersensitivity to recombinant proteins or any excipient contained in the drug formulation * Patients with a history of other malignancies during the past five years with the exception of adequately treated basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ * Patients with known active viral, bacterial, or systemic fungal infection; patients who are known to be HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C positive. * Patients with symptomatic cardiac disease including ventricular dysfunction, coronary artery disease, or arrhythmias * Patients with symptomatic brain metastases requiring treatment * Patients who are pregnant or breastfeeding * Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment * Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 18 ubicaciones
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University of Alabama, BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
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University of Califorinia at Los AngelesLos Angeles, United States
Suspendido
Georgetown UniversityWashington, United States
Suspendido
University of MiamiMiami, United States
Completado18 Centros de Estudio