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A Pilot Study of the Safety and Efficacy of Imatinib in Reducing Monocytosis or Leukocytosis in Patients With Chronic Myelomonocytic Leukemia and Atypical Chronic Myelogenous Leukemia, Respectively

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea
+9

+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Hematológicas
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de enero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of imatinib for improving blood counts in patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) and atypical chronic myelogenous leukemia (CML). Although a number of agents have been used to treat these diseases, most patients do not respond to treatment. Imatinib has been shown in clinical trials to induce high rates of responses in patients with chronic phase CML. Imatinib has also been shown to be effective in inducing responses in a subset of patients with CMML and atypical CML and is also effective in a subset of patients with idiopathic hypereosinophilic syndrome (HES), another myeloproliferative disorder. Because patients with several different myeloproliferative diseases have been shown to experience dramatic responses to imatinib, we would like to determine what proportion of patients with atypical myeloproliferative diseases (CMML and atypical CML) will respond to this agent. Prior to enrollment, a thorough clinical evaluation will be performed. A baseline bone marrow will be obtained to exclude acute leukemia or lymphoma and to assess the degree and nature of the myeloproliferation. In order to minimize bone marrow suppression, other myelosuppressive drugs will be tapered and discontinued during the first week of therapy with imatinib. Complete blood counts will be performed weekly for the first month and every other week thereafter. Clinical assessments will be performed every three months to assess for continued response.

Título OficialA Pilot Study of the Safety and Efficacy of Imatinib in Reducing Monocytosis or Leukocytosis in Patients With Chronic Myelomonocytic Leukemia and Atypical Chronic Myelogenous Leukemia, Respectively 
NCT00076297NCT00079313
Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 7 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades de la Médula Ósea
Enfermedad Crónica
Enfermedades Hematológicas
Leucemia Mieloide
Leucemia
Trastornos Mieloproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Procesos Patológicos
Leucemia Mieloide Crónica BCR-ABL Positiva
Leucemia Mielomonocítica Crónica
Leucemia mielomonocítica aguda
Criterios

* INCLUSION CRITERIA: All subjects must be greater than or equal to 18 years of age. All subjects must meet the established diagnostic criteria for CMML or atypical CML. The diagnostic criteria for CMML include: * persistent peripheral blood monocytosis (greater than 1000/mm(3)), * no Philadelphia chromosome or BCR/ABL fusion gene, * fewer than 20% blasts in the blood and bone marrow, and * dysplasia in one or more myeloid lineages. If dysplasia is absent the diagnosis of CMML can still be made if the other requirements are met and a cytogenetic abnormality is present in the marrow cells or if monocytosis has been persistent for at least 3 months and all other causes of monocytosis have been excluded. OR The diagnostic criteria for atypical CML include: * peripheral blood leukocytosis comprised of increased mature and immature neutrophils, * prominent dysgranulopoiesis, * no Philadelphia chromosome or BCR/ABL fusion gene, * neutrophil precursors greater than or equal to 10% of white blood cells, * basophils less than 2% of white blood cells, * monocytes less than 10% of white blood cells, * hypercellular bone marrow with granulocytic proliferation and dysplasia, and fewer than 20% blasts in the blood and bone marrow. * Serum creatinine less than 2mg/dl * ECOG performance status less than 3 * Life expectancy greater than 12 weeks * All subjects (men and women) must agree to practice abstinence or effective contraception during administration of imatinib. * Patients must be able to comprehend the investigational nature of the research and be willing to sign an informed consent. EXCLUSION CRITERIA: Pregnancy or lactation. HIV positivity or other known immunodeficiency. Absolute neutrophil count less than 1000/mm(3) or platelet count less than 10,000/mm(3) or less than 50,000/m(3) with clinical evidence of bleeding. Infection not adequately responding to appropriate therapy History of non-hematologic malignancy treated with chemotherapy in past 5 years. A moribund status or concurrent hepatic, renal, cardiac, metabolic disease of such severity that death within 12 weeks from initiation of therapy is likely. Treatment with investigational agent (other than hematopoietic growth factors) within 4 weeks of study entry. Psychiatric, affective, or other disorder that may compromise the ability to give informed consent or to cooperate in a research study. Elevated transaminases (greater than 5 times the upper limit of normal) or elevated bilirubin (greater than 3 times the upper limit of normal). Recent exposure to chickenpox or recent history of Herpes zoster (shingles) reactivation. Imatinib may put patients at increased risk of severe disease. Left ventricular ejection fraction less than 45%.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville PikeBethesda, United StatesVer ubicación
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