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Gem-CHOP: A Randomized Phase II Study of Gemcitabine Combined With CHOP in Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo
+12

+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades Gastrointestinales
De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare the complete response rate (confirmed or unconfirmed) in patients with previously untreated aggressive non-Hodgkin's lymphoma treated with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone with vs without gemcitabine. Secondary * Compare the safety profile of these regimens in these patients. * Compare the feasibility of these regimens, defined as the proportion of courses given as scheduled, in these patients. * Compare freedom from treatment failure in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is an open-label, randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, International Prognostic Index score (0-2 vs 3-5), and histology (B cell vs T cell). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV, doxorubicin IV, and vincristine IV on day 1 and oral or IV prednisone on days 1-5. * Arm II: Patients receive CHOP chemotherapy as in arm I and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. In both arms, treatment repeats every 3 weeks for 3 courses in the absence of unacceptable toxicity or progressive disease. Patients achieving partial response or complete or unconfirmed complete response receive an additional 5 courses of therapy (for a total of 8 courses). Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 76-82 patients (38-41 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialGem-CHOP: A Randomized Phase II Study of Gemcitabine Combined With CHOP in Untreated Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00079261
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 25 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 70 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Digestivo
Neoplasias del sistema digestivo
Enfermedades Gastrointestinales
Neoplasias Gastrointestinales
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Enfermedades Intestinales
Neoplasias Intestinales
Enfermedades Linfáticas
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL) of 1 of the following WHO subtypes: * Diffuse large B large cell lymphoma (including all clinical and morphologic variants) * Grade 3 follicular lymphoma * Extranodal T/NK cell lymphoma, nasal type * Enteropathy-type T cell lymphoma * Hepato-splenic T cell lymphoma * Peripheral T cell lymphoma, unspecified * Angioimmunoblastic lymphoma * Anaplastic large cell lymphoma, systemic type * Stage II-IV disease * At least 1 site of measurable disease (e.g., lymph node or lymph node mass) * The following subtypes are not allowed: * Mantle cell lymphoma * Burkitt's lymphoma * Precursor B or T cell lymphoma * Primary cutaneous B or T cell lymphoma * No CNS involvement by lymphoma PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 70 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC \> 3,000/mm\^3 * Neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin \< 2.5 times normal (unless due to lymphoma) * ALT and AST \< 2.5 times normal (unless due to lymphoma) Renal * Creatinine \< 2.0 mg/dL Cardiovascular * No severe cardiac disease that would preclude study participation or limit life expectancy Pulmonary * FEV_1 and DLCO ≥ 75% of predicted (unless due to lymphoma) * No severe pulmonary disease that would preclude study participation or limit life expectancy Other * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No other prior or concurrent malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No severe neurologic or metabolic disease that would preclude study participation or limit life expectancy * No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance and follow-up PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent monoclonal antibodies Chemotherapy * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * Not specified Other * No prior cytotoxic agents * No prior treatment for NHL * No other concurrent anticancer therapy * No other concurrent investigational drugs

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 6 ubicaciones
Suspendido
U.Z. GasthuisbergLeuven, BelgiumVer ubicación
Suspendido
Algemeen Ziekenhuis Sint-AugustinusWilrijk, Belgium
Suspendido
University Hospital RebroZagreb, Croatia
Suspendido
National Cancer Institute - CairoCairo, Egypt
Completado6 Centros de Estudio