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Randomized Trial Of Safety And Tolerability Of Intravenous/Oral Voriconazole Versus Intravenous/Oral Itraconazole For Long-Term Antifungal Prophylaxis In Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

De 12 a 120 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2003
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Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Compare the safety and tolerability of voriconazole vs itraconazole for the prevention of fungal infections in patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to donor type (related vs unrelated). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Beginning after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (AHSCT), patients receive voriconazole IV twice daily on days 1-14 and then orally\* twice daily on days 15-100. * Arm II: Beginning after AHSCT, patients receive itraconazole IV twice daily on days 1-2, once daily on days 3-14, and then orally\* twice daily on days 15-100. NOTE: \*Patients unable to tolerate oral medication may continue IV medication beyond day 14. In both arms, treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or an invasive fungal infection. Patients requiring corticosteroid therapy for graft-versus-host disease continue to receive voriconazole or itraconazole beyond day 100. Patients are followed until day 180 post-transplantation. PROJECTED ACCRUAL: A total of 150 patients (75 per treatment arm) will be accrued for this study.

Título OficialRandomized Trial Of Safety And Tolerability Of Intravenous/Oral Voriconazole Versus Intravenous/Oral Itraconazole For Long-Term Antifungal Prophylaxis In Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients 
NCT00079222
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 12 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation * No invasive yeast infection within the past 8 weeks * Colonized or superficial infection allowed * No documented or probable aspergillus or mold infection within the past 8 weeks * Patients with a history of candidemia must have negative blood cultures and no clinical signs of candidemia PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 12 and over Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * Not specified Renal * Not specified Other * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * No prior allergy or intolerance to imidazoles or azoles (e.g., fluconazole, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, miconazole, or clotrimazole) PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * At least 1 week since prior amphotericin B or fluconazole for candidemia * No concurrent therapy with any of the following: * Rifampin * Rifabutin * Phenobarbital * Phenytoin * Carbamazepine * Oral midazolam * Triazolam * Terfenadine * Astemizole * Concurrent topical antifungal agents for superficial fungal infections allowed

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLALos Angeles, United StatesVer ubicación
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