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A Pilot Study to Evaluate the Influence of Garlic on the Pharmacokinetics of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama
+2

+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the clinical pharmacokinetic behavior of docetaxel with and without garlic tablets in patients with locally advanced or metastatic breast cancer. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. Secondary * Determine the incidence of enzyme and transporter polymorphism in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a pilot, open-label study. Patients receive docetaxel IV over 60 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. On days 5-17 of course 1, patients receive oral garlic twice daily. Patients have the option of continuing garlic tablets as long as they remain on study. PROJECTED ACCRUAL: A total of 9-12 patients will be accrued for this study within 6 months.

Título OficialA Pilot Study to Evaluate the Influence of Garlic on the Pharmacokinetics of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer 
NCT00076193NCT00079170
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades de la Mama
Neoplasias de la Mama
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Enfermedades de la Piel
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast * Incurable, locally advanced or metastatic disease for which therapy with docetaxel is a reasonable option * No documentation of progressive disease while on docetaxel within the past 2 months * Brain and/or leptomeningeal metastases are allowed only if all of the following criteria are met: * Asymptomatic on neurological examination, including after definitive radiotherapy * No corticosteroid therapy to control symptoms * Stable lesions * Hormone receptor status: * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Sex * Male or female Menopausal Status * Not specified Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * At least 12 weeks Hematopoietic * Neutrophil count ≥ 1,200/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin normal * ALT and AST ≤ 2 times ULN (3 times ULN with liver metastases) Renal * Creatinine normal OR * Creatinine clearance ≥ 60 mL/min Cardiovascular * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmias Gastrointestinal * No known gastric emptying disorders * No persistent diarrhea Other * No uncontrolled diabetes mellitus * No active infection * No prior grade 3 or 4 allergic reaction attributed to compounds of similar biological composition to garlic, docetaxel, or Tween 80 * No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective barrier contraception * Must be able to ingest oral medication * Lactic dehydrogenase ≤ 2 times ULN PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * At least 3 weeks since prior immunotherapy * No concurrent immunotherapy * Trastuzumab (Herceptin®) allowed after the first course of therapy at the discretion of the primary physician * No concurrent pegfilgrastim Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * See Disease Characteristics * At least 2 weeks since prior hormonal therapy * No concurrent hormonal therapy * No concurrent megestrol during the first course of study treatment Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 3 weeks since prior radiotherapy * No concurrent radiotherapy Surgery * Not specified Other * More than 30 days (or 5 half-lives) since prior investigational therapy * No concurrent aprepitant (Emend®) * No concurrent or oral tetrahydrocannabinol (Marinol®) during the first course of study treatment * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational or anticancer medications * No concurrent antiepileptic therapy * No concurrent immunosuppressants * No other concurrent herbal therapies during the first month of study participation * No concurrent grapefruit juice during the first month of study participation * No concurrent administration of the following: * Alprazolam * Cyclosporine * Diltiazem * Dofetilide * Erythromycin * Fluvoxamine * Itraconazole * Ketoconazole * Quinine * Hypericum perforatum (St. John's wort) * Tacrolimus * Theophylline * Warfarin * Zolpidem

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies SupportBethesda, United StatesVer ubicación
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