Phase II Clinical Trial of Soy Isoflavones Prior to Radical Prostatectomy
soy isoflavones
+ neoadjuvant therapy
+ Placebo
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2001
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: * Compare blood/prostate biomarkers of oxidative stress and prostate cancer risk in patients with stage I or II adenocarcinoma of the prostate treated with 3 different dose levels of soy isoflavones before radical prostatectomy. * Compare prostatic tissue biomarkers of proliferation and apoptosis in patients treated with these regimens. * Determine the potential response, in terms of tumor and prostatic intraepithelial neoplasia grade and volume, extraprostatic extension, and serum prostate-specific antigen level, in patients treated with soy isoflavones and in those treated with placebo. * Determine the safety of soy isoflavone supplementation in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Patients are stratified according to tumor stage (T1c vs T2). Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. * Arm I (control group): Patients receive oral placebo once daily. * Arm II: Patients receive oral soy isoflavones and oral placebo once daily. * Arm III: Patients receive a higher dose of oral soy isoflavones and oral placebo once daily. * Arm IV: Patients receive a higher dose (higher than arm III) of oral soy isoflavones once daily. In all arms, treatment continues for 2-6 weeks (depending on the time from study entry to planned surgery) in the absence of unacceptable toxicity. All patients then undergo radical prostatectomy. Patients are followed at 1 week. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (25 per treatment arm) will be accrued for this study within 12.5 months.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 32 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate * Stage T1c or T2 * Disease confined to the prostate gland * Planning to undergo radical prostatectomy within the next 3-4 weeks PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * ALT and AST less than 2 times upper limit of normal (ULN) * Alkaline phosphatase less than 2 times ULN Renal * Not specified Other * Fertile patients must use effective barrier contraception * Medically cleared for surgery * No concurrent thyroid disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior biological therapy for prostate cancer * No concurrent biological agents Chemotherapy * No prior chemotherapy for prostate cancer * No concurrent chemotherapy Endocrine therapy * No prior hormonal therapy for prostate cancer * No concurrent thyroid hormone replacement medication * No concurrent hormonal therapy Radiotherapy * Not specified Surgery * See Disease Characteristics Other * At least 3 months since prior high-dose nutritional supplements * No concurrent regular use (more than once weekly) of soy products greater than 50 g of soy protein or 50 mg of soy isoflavone * No concurrent high-dose nutritional supplements * Standard-dose single multivitamin tablet (e.g., Centrum™) allowed * No concurrent herbs * No concurrent soy foods * No other concurrent isoflavone supplements * No other concurrent antineoplastic agents
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación