Completado

Prolonged Mycophenolate Mofetil and Truncated Cyclosporine Postgrafting Immunosuppression to Reduce Life-Threatening GVHD After Unrelated Donor Peripheral Blood Cell Transplantation Using Nonmyeloablative Conditioning for Patients With Hematologic Malignancies and Renal Cell Carcinoma - A Multi-Center Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

fludarabine phosphate

+ total-body irradiation
+ nonmyeloablative allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Medicamento
Radiación
Procedimiento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Anemia
+67

+ Carcinoma
+ Linfoma Plasmablástico
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFred Hutchinson Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine whether the incidence of life-threatening GVHD can be reduced after unrelated donor peripheral blood mononuclear cell (PBMC) hematopoietic cell transplantation (HCT) using nonmyeloablative conditioning with earlier discontinuation of cyclosporine (CSP) and extended administration of mycophenolate mofetil (MMF) in patients with hematologic malignancies and metastatic renal cell carcinoma. SECONDARY OBJECTIVES: I. To compare the incidence of acute and chronic GVHD to protocols 1463 and 1641. II. To compare the utilization of corticosteroids to protocols 1463 and 1641. III. To compare survival to that achieved under protocol 1463 and 1641. OUTLINE: CONDITIONING: Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) over 30 minutes on days -4 to -2, and undergo total-body irradiation (TBI) on day 0. TRANSPLANTATION: Patients undergo allogeneic PBMC transplant on day 0. IMMUNOSUPPRESSION: Patients receive cyclosporine orally (PO) twice daily (BID) on days -3 to 80 with taper to day 150 and mycophenolate mofetil PO or IV thrice daily (TID) on days 0-30, BID on days 31-150, and then taper to day 180. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up periodically for 24 months and then yearly for 5 years.

Título OficialProlonged Mycophenolate Mofetil and Truncated Cyclosporine Postgrafting Immunosuppression to Reduce Life-Threatening GVHD After Unrelated Donor Peripheral Blood Cell Transplantation Using Nonmyeloablative Conditioning for Patients With Hematologic Malignancies and Renal Cell Carcinoma - A Multi-Center Trial 
NCT00078858
Patrocinador PrincipalFred Hutchinson Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 37 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Anemia
Carcinoma
Linfoma Plasmablástico
Enfermedades Urogenitales
Adenocarcinoma
Anemia Refractaria
Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
Enfermedades Cardiovasculares
Carcinoma de células renales
Enfermedad
Linfadenopatía
Infecciones por virus ADN
Enfermedades de la Médula Ósea
Infecciones Bacterianas y Micosis
Linfoma de Burkitt
Trastornos Hemorrágicos
Infecciones por Herpesviridae
Enfermedad Crónica
Enfermedades Hematológicas
Enfermedad de Hodgkin
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Linfadenopatía Inmunoblástica
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Infecciones
Enfermedades Renales
Neoplasias renales
Leucemia Linfocítica
Leucemia de células peludas
Leucemia Mieloide
Leucemia
Enfermedades Linfáticas
Granulomatosis linfomatoide
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Trastornos Linfoproliferativos
Linfoma Folicular
Macroglobulinemia de Waldenström
Mieloma Múltiple
Micosis Fungoide
Micosis
Síndromes Mielodisplásicos
Trastornos Mieloproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Paraproteinemias
Procesos Patológicos
Condiciones Precancerosas
Preleucemia
Recurrencia
Síndrome de Sézary
Síndrome
Infecciones por Virus Tumorales
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Enfermedades Vasculares
Enfermedades Virales
Leucemia de Células T
Leucemia de células B
Leucemia Mieloide Crónica BCR-ABL Positiva
Leucemia mieloide crónica, fase crónica
Leucemia mieloide, fase acelerada
Leucemia mieloide aguda
Leucemia-Linfoma de Células T Adulto
Leucemia linfocítica crónica de células B
Leucemia Mielomonocítica Crónica
Leucemia mielomonocítica aguda
Criterios

Inclusion Criteria: * Ages \> 50 years with hematologic malignancies treatable by unrelated HCT * Ages =\< 50 years of age with hematologic diseases treatable by allogeneic HCT who through pre-existing medical conditions or prior therapy are considered to be at high risk for regimen related toxicity associated with a conventional transplant (\> 40% risk of transplant-related mortality \[TRM\]) or those patients who refuse a conventional HCT; transplants must be approved for these inclusion criteria by both the participating institution's patient review committee such as the Patient Care Conference (PCC at the Fred Hutchinson Cancer Research Center \[FHCRC\]) and by the principal investigator at the collaborating center; patients =\< 50 years of age who have received previous high-dose transplantation do not require patient review committee approval; all children \< 12 years must be discussed with the FHCRC primary investigator (PI) prior to registration * Patients with metastatic renal cell carcinoma with the histologic subtypes of clear cell, papillary and medullary may be accepted regardless of age * The following diseases will be permitted although other diagnoses can be considered if approved by PCC or the participating institution's patient review committees and the principal investigator: * Aggressive non-Hodgkin lymphomas (NHLs) and other histologies such as diffuse large B cell NHL-not eligible for autologous hematopoietic stem cell transplant (HSCT), not eligible for conventional myeloablative HSCT, or after failed autologous HSCT * Low grade NHL- with \< 6 month duration of complete remission (CR) between courses of conventional therapy * Mantle cell NHL-may be treated in first CR * Chronic lymphocytic leukemia (CLL)- Must be refractory to fludarabine; patients who fail to have a complete or partial response after therapy with a regimen containing fludarabine (or another nucleoside analog, e.g. 2-cladribine \[CDA\], pentostatin) or experience disease relapse within 12 months after completing therapy with a regimen containing fludarabine (or another nucleoside analog) * Hodgkin disease (HD)- must have received and failed frontline therapy * Multiple myeloma (MM)- must have received prior chemotherapy; consolidation of chemotherapy by autografting prior to nonmyeloablative HCT is permitted * Acute myeloid leukemia (AML)- must have \< 5% marrow blasts at the time of transplant. * Acute lymphocytic leukemia (ALL)- must have \< 5% marrow blasts at the time of transplant * Chronic myelogenous leukemia (CML)- Patients will be accepted in chronic phase or accelerated phase; patients who have received prior autografts after high dose therapy or have undergone intensive chemotherapy with filgrastim (G-CSF)-mobilized peripheral blood mononuclear cells (G-PBMC) autologous or conventional HCT for advanced CML may be enrolled provided they are in CR or CP and have \< 5% marrow blasts at time of transplant * Myelodysplastic syndrome (MDS)/myeloproliferative disorder (MPD)- Only patients with MDS/refractory anemia (RA) or MDS/refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS) will be eligible for this protocol; additionally patients with myeloproliferative syndromes (MPS) will be eligible; those patients with MDS or MPS with \> 5% marrow blasts (including those with transformation to AML) must receive cytotoxic chemotherapy and achieve \< 5% marrow blasts at time of transplant * Renal cell carcinoma- Must have evidence of disease not amenable to surgical cure or history of or active metastatic disease by radiological and histologic criteria * DONOR: FHCRC matching allowed will be grade 1.0 to 2.1: Unrelated donors who are prospectively: * Matched for human leukocyte antigen (HLA)-A, B, C, major histocompatibility complex, class II, DR beta 1 (DRB1) and major histocompatibility complex, class II, DQ beta 1 (DQB1) by high resolution typing; * Only a single allele disparity will be allowed for HLA-A, B, or C as defined by high resolution typing * DONOR: A positive anti-donor cytotoxic crossmatch is an absolute donor exclusion * DONOR: Patient and donor pairs homozygous at a mismatched allele in the graft rejection vector are considered a two-allele mismatch, i.e., the patient is A\*0101 and the donor is A\*0201, and this type of mismatch is not allowed * DONOR: G-PBMC only will be permitted as a HSC source on this protocol Exclusion Criteria: * Patients with rapidly progressive intermediate or high grade NHL * Renal cell carcinoma patients * With expected survival of less than 6 months * Disease resulting in severely limited performance status (\< 70%) * Any vertebral instability * History of brain metastases * Central nervous system (CNS) involvement with disease refractory to intrathecal chemotherapy * Fertile men or women unwilling to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment * Females who are pregnant * Patients with non-hematological tumors except renal cell carcinoma * Fungal infections with radiological progression after receipt of amphotericin B or active triazole for greater than 1 month * Cardiac ejection fraction \< 35%; ejection fraction is required if there is a history of anthracycline exposure or history of cardiac disease * Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) \< 40% and/or receiving supplementary continuous oxygen * The FHCRC PI of the study must approve of enrollment of all patients with pulmonary nodules * Patients with clinical or laboratory evidence of liver disease would be evaluated for the cause of liver disease, its clinical severity in terms of liver function, and the degree of portal hypertension; patients will be excluded if they are found to have fulminant liver failure, cirrhosis of the liver with evidence of portal hypertension, alcoholic hepatitis, esophageal varices, a history of bleeding esophageal varices, hepatic encephalopathy, uncorrectable hepatic synthetic dysfunction evinced by prolongation of the prothrombin time, ascites related to portal hypertension, bridging fibrosis, bacterial or fungal liver abscess, biliary obstruction, chronic viral hepatitis with total serum bilirubin \> 3 mg/dL, and symptomatic biliary disease * Karnofsky scores \< 60 (except renal cell carcinoma \[RCC\]) * Patients with \> grade II hypertension by Common Toxicity Criteria (CTC) * Human immunodeficiency virus (HIV) positive patients * The addition of cytotoxic agents for "cytoreduction" with the exception of hydroxyurea and imatinib mesylate will not be allowed within two weeks of the initiation of conditioning * DONOR: Marrow donors * DONOR: Donors who are HIV-positive and/or, medical conditions that would result in increased risk for G-CSF mobilization and harvest of G-PBMC

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
CONDITIONING: Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -4 to -2, and undergo TBI on day 0. TRANSPLANTATION: Patients undergo allogeneic PBMC transplant on day 0. IMMUNOSUPPRESSION: Patients receive cyclosporine PO BID on days -3 to 80 with taper to day 150 and mycophenolate mofetil PO or IV TID on days 0-30, BID on days 31-150, and then taper to day 180. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity.

Given IV

Undergo TBI

Undergo allogeneic PBMC transplantation

Undergo allogeneic PBMC transplantation

Given PO

Given PO or IV

Correlative studies
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Life-threatening GVHD defined as (1) death related to GVHD or its treatment, (2) disability caused by GVHD or its treatment (3) 3 or more major infections in a calendar year or (4) suicidal ideation because of GVHD.
Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 10 ubicaciones
Suspendido
Stanford University Hospitals and ClinicsStanford, United StatesVer ubicación
Suspendido
Rocky Mountain Cancer Centers-MidtownDenver, United States
Suspendido
Emory University/Winship Cancer InstituteAtlanta, United States
Suspendido
OHSU Knight Cancer InstitutePortland, United States
Completado10 Centros de Estudio