Completado
CLIPATreatment of Chronic Lymphocytic B-Leukemia (B-CLL) With Human IL-2 and CD40 Ligand and Plasmid Gene Modified Autologous Tumor Cells (CLIPA)
Qué se está evaluando
Dose Level 1
+ Dose Level 2
+ Dose Level 2- Fixed Dose
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedad Crónica+12
+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2003
Resumen
Patrocinador PrincipalBaylor College of Medicine
Última actualización: 21 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a phase I trial to assess the safety of a dose escalation of hCD40L-expressing autologous tumor cells with a fixed dose of recombinant hIL-2 gene transduced autologous leukemic blasts. All eligible patients will be treated with a minimum of three and up to six injections. There will be no use of placebo or control subjects.
Patrocinador PrincipalBaylor College of Medicine
Última actualización: 21 de enero de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 9 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLeucemiaLeucemia linfocítica crónica de células B
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients must not be suffering from an autoimmune disease (including active graft-versus-host disease-GvHD, refractory immune thrombocytopenia-ITP or refractory autoimmune hemolytic anemia-AIHA) and should not be receiving immunosuppressive drugs.
Patients must have adequate liver function (total bilirubin < / = 1.5mg/dl, SGOT < / = 2 times normal, normal prothrombin time).
Patients must have ECOG performance status of 0-2 as below: 0 = up and about, no restriction, 1 = Ambulatory, no strenuous activity, 2 = Ambulatory, capable of self-care appropriate for age. Up and about > 50% of time, but unable to carry out any physical activities or attend school, 3 = Limited self-care only. Up and about < 50% of time, 4 = Disabled, no self care. Bedridden or confined to chair.
Patient must not have received treatment with other investigational agents within the last 4 weeks.
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9 criterios de exclusión impiden participar
requirement for immunosuppressive drugs,
seropositive for HIV,
significant autoimmune disease (including active GvHD, ITP and AIHA),
active infection,
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPatients may be treated with a minimum of 3-6 injections of their IL-2-secreting and CD40L-expressing autologous B-CLL cells, separated by one to two weeks in an immunological treatment window.
Any patient whose disease regresses after the administration of 6 injections may be offered further injections (i.e. more than 6 injections) of tumor vaccine at the dose level previously administered, if enough vaccines are available.
Patients will receive a fixed dose of IL-2 secreting B-CLL cells throughout the entire treatment protocol while an escalating number of CD40L-expressing B-CLL cells will be given at each dose-level.
Grupo II
ExperimentalPatients may be treated with a minimum of 3-6 injections of their IL-2-secreting and CD40L-expressing autologous B-CLL cells, separated by one to two weeks in an immunological treatment window.
Any patient whose disease regresses after the administration of 6 injections may be offered further injections (i.e. more than 6 injections) of tumor vaccine at the dose level previously administered, if enough vaccines are available.
Patients will receive a fixed dose of IL-2 secreting B-CLL cells throughout the entire treatment protocol while an escalating number of CD40L-expressing B-CLL cells will be given at each dose-level.
Grupo III
ExperimentalPatients may be treated with a minimum of 3-6 injections of their IL-2-secreting and CD40L-expressing autologous B-CLL cells, separated by one to two weeks in an immunological treatment window.
Any patient whose disease regresses after the administration of 6 injections may be offered further injections (i.e. more than 6 injections) of tumor vaccine at the dose level previously administered, if enough vaccines are available.
Patients will receive a fixed dose of IL-2 secreting B-CLL cells throughout the entire treatment protocol while an escalating number of CD40L-expressing B-CLL cells will be given at each dose-level.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Completado1 Centros de Estudio