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Phase IV, Multicenter, Open Label, Randomized Study of Rebif® 44 mcg Administered Three Times Per Week by Subcutaneous Injection Compared With Copaxone® 20 mg Administered Daily by Subcutaneous Injection in the Treatment of Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

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Qué se está evaluando

Rebif®

+ Copaxone®
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Desmielinizantes
+4

+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del sistema inmunitario
De 18 a 60 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEMD Serono
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 16 de febrero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective of the study is to assess the clinical efficacy of Rebif® 44 microgram (mcg) three times per week compared with Copaxone® 20 milligram (mg) daily in subjects with relapsing Multiple Sclerosis.

Título OficialPhase IV, Multicenter, Open Label, Randomized Study of Rebif® 44 mcg Administered Three Times Per Week by Subcutaneous Injection Compared With Copaxone® 20 mg Administered Daily by Subcutaneous Injection in the Treatment of Relapsing Remitting Multiple Sclerosis 
Patrocinador PrincipalEMD Serono
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 764 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Desmielinizantes
Enfermedades Autoinmunes
Enfermedades del sistema inmunitario
Esclerosis Múltiple
Enfermedades del sistema nervioso
Procesos Patológicos
Esclerosis
Criterios

Inclusion Criteria: * Be between 18 and 60 years of age * Have definite relapsing multiple sclerosis * Have had one or more relapses within the prior 12 months * Must be in a clinically stable or improving neurological state during the four weeks prior to Study Day 1 * Expanded Disability Status Scale (EDSS) score from 0 to 5.5, inclusive * If female, she must either be post-menopausal or surgically sterilized; or use a hormonal contraceptive, intra uterine device, diaphragm with spermicide, or condom with spermicide, for the duration of the study; and be neither pregnant nor breast-feeding * Confirmation that the subject is not pregnant must be established by a negative serum human chorionic gonadotropin (hCG) pregnancy test within 7 days of Study Day 1 and a negative urine pregnancy test on Study Day 1. A pregnancy test is not required if the subject is post-menopausal or surgically sterilized * Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study * Voluntarily provide written informed consent and, for USA sites only, a subject authorization under Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), prior to any study-related procedure that is not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to their future medical care Exclusion Criteria: * Have secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) or primary progressive MS (PPMS) * Prior use of any interferon or glatiramer acetate * Have had treatment with oral or systemic corticosteroids or adrenocorticotrophic hormone (ACTH) within 4 weeks of Study Day 1 and within 7 days prior to the Day 1 magnetic resonance imaging (MRI) * Have a psychiatric disorder that is unstable or would preclude safe participation in the study. * Have significant leukopenia (white blood cell count \< 0.5 times the lower limit of normal of the central laboratory) within 7 days of Study Day 1. * Have elevated liver function tests (alanine aminotransferase \[AST\], aspartate aminotransferase \[ALT\], alkaline phosphatase \> 2.0 times the upper limit of normal \[ULN\] of the central laboratory, or total bilirubin \> 1.5 times the ULN of the central laboratory) within 7 days of Study Day 1 or a history of hepatitis (including infectious or drug-induced) * Prior cytokine or anti-cytokine therapy within 3 months prior to Study Day 1 * Prior use of immunomodulatory or immunosuppressive therapy (including but not limited to cyclophosphamide, cyclosporin, methotrexate, azathioprine, linomide, mitoxantrone) within the 12 months prior to Study Day 1 * Prior use of cladribine or have received total lymphoid irradiation * Have allergy or hypersensitivity to human serum albumin, mannitol, glatiramer acetate, natural or recombinant interferon-β, or any other components of the study drugs or gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid * Have taken intravenous immunoglobulin or any other investigational drug or taken part in any experimental procedure in the 6 months prior to Study Day 1. * Presence of systemic disease that might interfere with subject safety, compliance or evaluation of the condition under study (e.g. insulin-dependent diabetes, Lyme disease, clinically significant cardiac disease, human immunodeficiency virus \[HIV\], human T-cell lymphotrophic virus type I \[HTLV-1\]) * Have had plasma exchange in 3 months prior to Study Day 1.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

Subjects will be administered with Rebif® (Recombinant interferon beta-1a) as subcutaneous (SC) injection at a dose of 44 microgram (mcg) three times weekly (tiw).
Grupo II
Comparador Activo

Subjects will be administered with Copaxone® (Glatiramer acetate) as subcutaneous (SC) injection at a dose of 20 milligram (mg) once daily (qd).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Relapse was defined as new, worsening or recurrent neurological symptoms attributed to multiple sclerosis that last for at least 24 hours without fever or infection, or adverse reaction to prescribed medication, preceded by a stable or improving neurological status of at least 30 days. These new or worsening symptoms should be noted by subject and must be accompanied by at least 1 of the following: An increase of greater than or equal to (\>=) 1 grade in \>=2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) or an increase of \>=2 grades in 1 functional scale of the EDSS or an increase of \>= 0.5 or an increase of \>=1.0 in EDSS if the previous EDSS was 0. Time to first relapse was defined as the time in days from the date of first dose of study treatment to the date of first multiple sclerosis relapse. The mean time to first relapse for the 25th percentile and the 30th percentile during the 96-week treatment period was measured by Kaplan-Meier estimates and was reported.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 80 ubicaciones
Suspendido
University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Barrow Neurology ClinicsPhoenix, United States
Suspendido
Northwest NeuroSpecialistsTucson, United States
Suspendido
University of California, DavisSacramento, United States
Completado80 Centros de Estudio