A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Blinded Phase I/II Study of the Safety of Escalating Doses of Ocrelizumab (PRO70769) in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Receiving Stable Doses of Concomitant Methotrexate
Colección de datos
Artritis+5
+ Artritis Reumatoide
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a randomized, placebo-controlled, multicenter, blinded Phase I/II, investigator and subject-blinded study of the safety of escalating doses of ocrelizumab in combination with MTX in subjects with moderate to severe RA
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 237 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the requirements of the protocol * Diagnosis of RA for at least 6 months according to the revised 1987 ACR criteria for the classification of RA * Positive serum RF * Current treatment for RA on an outpatient basis * Contact your local site that is listed for more inclusion criteria Exclusion Criteria: * Bone or joint surgery (including joint fusion) within 8 weeks prior to screening or joint surgery planned within 24 weeks after randomization * Rheumatic autoimmune disease other than RA or significant systemic involvement secondary to RA (e.g., vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty�s syndrome) * Functional Class IV as defined by the ACR classification of functional status in RA * History of or current inflammatory joint disease other than RA (e.g., gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis, seronegative spondyloarthropathy, Lyme disease) or other systemic rheumatic disorders (e.g., systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, scleroderma, inflammatory myopathy, overlap syndrome) * Contact your local site that is listed for more exclusion criteria
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios