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An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Cerebrovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary objective: * To demonstrate superiority of enoxaparin 40 mg sc qd in the prevention of VTE compared to UFH (unfractionated heparin) 5000 U sc q12 hours given for 10 ± 4 days following acute ischemic stroke. Secondary objectives: * To compare the incidence of VTE between the 2 treatment groups at 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To compare neurologic outcomes between the 2 treatment groups, including incidence of stroke recurrence, rate of stroke progression, and patient functional status, during the 10 ± 4 days of treatment, and after 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To evaluate the safety of using enoxaparin compared to UFH for VTE prevention in patients following acute ischemic stroke

Título OficialAn Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke
NCT00077805
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesAccidente Cerebrovascular IsquémicoEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Acute ischemic stroke, any territory, with an appropriate neuroradiologic study (head CT scan or brain MRI scan) providing results consistent with non hemorrhagic stroke

Onset of symptoms of qualifying stroke within 48 hours prior to randomization. In patients receiving thrombolytic therapy for the acute stroke, such as tissue-type plasminogen activator (tPA), administration of study drug may not start until at least 24 hours after completion of thrombolytic therapy

Significant motor impairment of the leg, as indicated by a NIHSS score ≥2 on item 6

Inability to walk without assistance

22 criterios de exclusión impiden participar
Females who are pregnant, breast-feeding, or of childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception

Clinical evidence of VTE at screening

Any evidence of active bleeding on the basis of clinical judgment

Prior history of intracranial hemorrhage (including that at screening)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Suspendido

Sanofi-Aventis

Bridgewater, United StatesAbrir Sanofi-Aventis en Google Maps
Suspendido

Sanofi-Aventis

North Ryde, Australia
Suspendido

Sanofi-Aventis

Vienna, Austria
Suspendido

Sanofi-Aventis

São Paulo, Brazil
Completado15 Centros de Estudio