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An Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Isquemia cerebral
+11

+ Trastornos Cerebrovasculares
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary objective: * To demonstrate superiority of enoxaparin 40 mg sc qd in the prevention of VTE compared to UFH (unfractionated heparin) 5000 U sc q12 hours given for 10 ± 4 days following acute ischemic stroke. Secondary objectives: * To compare the incidence of VTE between the 2 treatment groups at 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To compare neurologic outcomes between the 2 treatment groups, including incidence of stroke recurrence, rate of stroke progression, and patient functional status, during the 10 ± 4 days of treatment, and after 30, 60, and 90 days from the time of randomization * To evaluate the safety of using enoxaparin compared to UFH for VTE prevention in patients following acute ischemic stroke

Título OficialAn Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in the Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Following Acute Ischemic Stroke 
NCT00077805
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Isquemia cerebral
Trastornos Cerebrovasculares
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Enfermedades Cardiovasculares
Infarto Cerebral
Accidente Cerebrovascular Isquémico
Enfermedades del Cerebro
Infarto
Isquemia
Necrosis
Enfermedades del sistema nervioso
Procesos Patológicos
Tromboembolia
Enfermedades Vasculares
Criterios

Inclusion criteria: * Acute ischemic stroke, any territory, with an appropriate neuroradiologic study (head CT scan or brain MRI scan) providing results consistent with non hemorrhagic stroke * Onset of symptoms of qualifying stroke within 48 hours prior to randomization. In patients receiving thrombolytic therapy for the acute stroke, such as tissue-type plasminogen activator (tPA), administration of study drug may not start until at least 24 hours after completion of thrombolytic therapy * Significant motor impairment of the leg, as indicated by a NIHSS score ≥2 on item 6 * Inability to walk without assistance Exclusion criteria: * Females who are pregnant, breast-feeding, or of childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception * Clinical evidence of VTE at screening * Any evidence of active bleeding on the basis of clinical judgment * Prior history of intracranial hemorrhage (including that at screening) * Spinal or epidural analgesia or lumbar puncture within the preceding 24 hours * Thrombolytic therapy (e.g., tPA) or intra-arterial thrombolytic therapy within the preceding 24 hours.Thrombolytic therapy is permitted for treatment of the acute stroke but must have been completed 24 hours prior to randomization. * Comatose at screening (NIHSS score ≥2 on item 1a) * Known or suspected cerebral aneurysm or arteriovenous malformation * Confirmed malignancy that may pose an increased risk for bleeding or otherwise compromise follow-up or outcome assessment (e.g., lung cancer) * Impaired hemostasis, i.e., known or suspected coagulopathy (acquired or inherited); baseline platelet count \<100,000/mm3; aPTT 1.5 X the laboratory upper limit of normal; or international normalized ratio(INR) \>1.5 * Major surgery or recent major trauma within the previous 3 months * Anticipated need for full-dose treatment with therapeutic levels of an anticoagulant (LMWH, UFH, oral anticoagulant), e.g., for cardiogenic source of embolism or dissection * Treatment with a LMWH or UFH at prophylactic dose for more than 48 hours prior to randomization(patients receiving LMWH or UFH less than 48 hours prior to randomization may be randomized) * Allergy to heparin or enoxaparin sodium, or known hypersensitivity to heparin, enoxaparin, or pork products * History of heparin or enoxaparin induced thrombocytopenia and/or thrombosis (heparin-induced thrombocytopenia \[HIT\], heparin-associated thrombocytopenia \[HAT\], or heparin-induced thrombotic thrombocytopenia syndrome \[HITTS\]) * History of hypersensitivity to iodinated contrast media and/or iodine * Bacterial endocarditis * Prosthetic heart valve * Known or suspected severe anemia (Hg \<10.0 g/dL) * Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure \[BP\] \>180 mmHg or diastolic BP \>100 mmHg) at the time of randomization or clinical hypertensive urgency * Any other clinically relevant serious diseases, including severe liver disease or renal failure \[creatinine clearance \<30 mL/min on at least two occasions\]. * Treatment with other investigational agents or devices within the previous 30 days, planned use of other investigational drugs or devices, or previous enrollment in this study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 15 ubicaciones
Suspendido
Sanofi-AventisBridgewater, United StatesVer ubicación
Suspendido
Sanofi-AventisNorth Ryde, Australia
Suspendido
Sanofi-AventisVienna, Austria
Suspendido
Sanofi-AventisSao Paulo, Brazil
Completado15 Centros de Estudio