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A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy , Parallel Group, Multinational, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in Patients With Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Fibrinolytic Therapy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares
+5

+ Enfermedades del Corazón
+ Infarto
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2002Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary objective of the study is to determine whether enoxaparin compared to unfractionated heparin will reduce the composite endpoint of all-cause mortality and non-fatal myocardial re-infarction within 30 days after randomization in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction who are eligible to receive fibrinolytic therapy

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Double-Dummy , Parallel Group, Multinational, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enoxaparin Versus Unfractionated Heparin in Patients With Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Receiving Fibrinolytic Therapy 
NCT00077792
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20.506 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Cardiovasculares
Enfermedades del Corazón
Infarto
Isquemia
Infarto de Miocardio
Necrosis
Procesos Patológicos
Enfermedades Vasculares
Criterios

INCLUSION CRITERIA: Patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction meeting all of the following criteria: * Male or non-pregnant female greater than or equal to 18 years of age (depending on local regulations, minimal age can vary between 18 and 21 years) * Onset of prolonged (greater than or equal to 20 min) ischemic symptoms at rest less than or equal to 6 hours prior to randomization * ST-segment elevation of 0.1 mV in 2 or more limb leads, or 0.2 mV in two (2) or more contiguous precordial leads, or left bundle-branch block * Planned reperfusion therapy with streptokinase, tenecteplase, alteplase or reteplase * Written informed consent will be obtained EXCLUSION CRITERIA: Cardiovascular * Evidence of cardiogenic shock at randomization * Acute pericarditis * History or symptoms suggestive of aortic dissection * MI precipitated by obvious provoking factors such as arrhythmia, infection, severe anemia, hyperthyroidism, cocaine, or amphetamine Hemorrhagic Risk * Any minor head trauma or any other trauma occurring after the index acute myocardial infarction * Active or recent (\< 3 months) bleeding including gastrointestinal bleeding, known presence of occult blood in the stool, or gross hematuria. * Any history of bleeding diathesis, coagulopathy, platelet disorder, or thrombocytopenia * Any single reliable recording of systolic blood pressure \>180 mm Hg and/or diastolic blood pressure \>110 mm Hg prior to randomization * Any history of stroke or transient ischemic attack; any history of hemorrhagic cerebrovascular disease * Any known structural damage or other pathologic process involving the central nervous system * Any head trauma within 6 months prior to randomization * Major surgery (including CABG), any ophthalmologic surgery, or non-cutaneous biopsy, or substantial trauma within 3 months prior to randomization * Traumatic or prolonged cardiopulmonary resuscitation (\> 2 minutes) within 2 weeks prior to randomization * Puncture of a non-compressible vessel (artery or vein) within the 24 hours prior to randomization * Acute peptic ulcer disease within 3 months prior to randomization Prior or Concomitant Pharmacologic Therapy * Administration of abciximab (ReoPro), within the previous 7 days or eptifibatide (Integrilin), or tirofiban (Aggrastat) within the previous 24 hours prior to randomization * Current therapy with oral anticoagulants, or an International Normalized Ratio of \>1.5 * Administration of a low molecular weight heparin within 8 hours prior to randomization. * Known hypersensitivity to low molecular weight heparins, unfractionated heparin or heparin-like products; allergy to pork or pork products * Known hypersensitivity and/or contra-indication(s) to fibrinolytic drugs (streptokinase, tenecteplase, alteplase and reteplase) General * Known platelet count \<100,000 cells/microL or history of heparin-induced thrombocytopenia * Known clinically significant anemia (Hemoglobin \<10 g/dL which is \< 6.2 mmol/L) * Known renal insufficiency with serum creatinine \>220 mmol/L (2.5 mg/dL) for men and \>175 mmol/L (2.0 mg/dL) for women when assessed prior to baseline examination. * Advanced neoplastic or other life-threatening disease with a life expectancy of \<12 months * Pregnancy or parturition within the last 90 days or currently breast feeding * Women of childbearing potential except if post-menopausal, surgically sterile or using accepted method(s) of birth control or having a negative pregnancy test. * Treatment with other investigational agents in the last 30 days before study entry or previous enrollment in ExTRACT-TIMI 25 * History of drug or alcohol abuse * Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study * Any patient unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and who are unlikely to complete the study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 48 ubicaciones
Suspendido
Sanofi-Aventis Administrative OfficeBridgewater, United StatesVer ubicación
Suspendido
sanofi-aventis administrative OfficeBuenos Aires, Argentina
Suspendido
sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative officeMacquarie Park, Australia
Suspendido
Sanofi-Aventis Administrative OfficeVienna, Austria
Completado48 Centros de Estudio