CHARMA Multi-Center Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab for the Induction and Maintenance of Clinical Remission in Subjects With Crohn's Disease
Colección de datos
Enfermedades del Sistema Digestivo+3
+ Enfermedades Gastrointestinales
+ Enfermedad de Crohn
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to test whether Adalimumab (at two different doses) can induce and maintain clinical remission in subjects with active Crohn's disease when compared to placebo (a substance containing no medication)
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 854 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion: * Males and females between the ages of 18 and 75 who are diagnosed with moderate to severe Crohn's Disease defined by a CDAI score of \>= 220 and \<= 450, normal laboratory parameters, * are willing and able to give informed consent, and * are able to self-inject or have a designee or healthcare professional who can inject the study medication. Exclusion: * History of certain types of cancer, diagnosis of ulcerative colitis, * female or breast feeding subjects, * surgical bowel resection(s) with in the past 6 months, * history of listeria, * human immunodeficiency virus (HIV), * central nervous system demyelinating disease or untreated TB, * history of a poorly controlled medical condition, * unsuccessful response to infliximab or any anti-TNF agent use in the past.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 43 ubicaciones
Thornton Hospital Reumatology Division
La Jolla, United StatesAbrir Thornton Hospital Reumatology Division en Google MapsUCSF San Francisco General Hospital
San Francisco, United StatesCal-West, Inc.
San Francisco, United StatesWestern States Clinical Research
Arvada, United States