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A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center, Parallel-group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Intravenously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis.

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Qué se está evaluando

Darbepoetin alfa

+ methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will assess the efficacy and safety of intravenous (iv) Mircera given as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving iv darbepoetin alfa. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Título OficialA Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center, Parallel-group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Intravenously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis. 
NCT00077766
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 313 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaEnfermedades Hematológicas

Criterios

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * chronic renal anemia; * on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening; * receiving darbepoetin alfa iv for at least 8 weeks before screening. Exclusion Criteria: * women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods; * administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Eligible participants will be administered with darbepoetin alfa IV, every week or every 2 weeks during Weeks 1 through 52.

Grupo II

Experimental
Eligible participants will be administered with RO0503821 (\[methoxy polyethylene glycol-epoetin beta\] {Mircera}) intravenously (IV), every 2 weeks during Weeks 1 through 52. The starting dose of RO0503821 (60, 100, or 180 micro gram \[µg\]) was based on the dose of darbepoetin alfa at the time of randomization (\< 40, 40 to 80, or \> 80 µg per week, respectively).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio