Completado
FAST2A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multinational Trial of Intravenous Telavancin Versus Standard Therapy for Treatment of Complicated Gram-Positive Skin and Skin Structure Infections (Gram Positive cSSSI)
Qué se está evaluando
Telavancin
+ vancomycin or antistaphylococcal penicillin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Quemaduras+12
+ Absceso
+ Celulitis
A partir de 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalCumberland Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Serious infections caused by resistant bacteria are becoming more of a medical problem throughout the world. This study will measure how well TD-6424 (Telavancin) can control infections and whether the drug is safe to give to patients.
Título OficialA Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multinational Trial of Intravenous Telavancin Versus Standard Therapy for Treatment of Complicated Gram-Positive Skin and Skin Structure Infections (Gram Positive cSSSI)
Patrocinador PrincipalCumberland Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 201 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
QuemadurasAbscesoCelulitisEnfermedades del Tejido ConectivoInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInflamaciónInfeccionesProcesos PatológicosEnfermedades Cutáneas InfecciosasSupuraciónCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasÚlceraHeridas y LesionesInfección de herida
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Los pacientes deben tener un diagnóstico de una de las siguientes infecciones complicadas de piel y tejidos blandos y ya sea un organismo Gram positivo sospechoso o confirmado: absceso mayor que requiere incisión y drenaje quirúrgico, quemadura infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes), celulitis profunda/extensa, úlcera infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes), infección de herida.
Se espera que los pacientes requieran al menos 4 días de tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)
2 criterios de exclusión impiden participar
Terapia antibacteriana sistémica previa (con la excepción de aztreonam y metronidazol) por más de 24 horas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que el patógeno haya sido resistente al tratamiento anterior o el paciente haya sido un fracaso en el tratamiento (sin mejoría clínica después de 3 días)
Quemaduras que involucren > 20% del área de la superficie corporal o de tercer grado/espesor completo en su naturaleza, úlceras del pie diabético, úlceras/heridas isquémicas, fascitis necrotizante, gangrena gaseosa o mediastinitis
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivocSSSI - comlicated skin and skin structure infections
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
National City, United StatesAbrir Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio