Completado

A Randomized, Open-label Study of the Effect of PEGASYS and Ribavirin Combination Therapy on Sustained Virologic Response in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Copegus

+ peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+13

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the efficacy and safety of different durations of treatment with PEGASYS combined with ribavirin in patients with CHC genotype 2 or 3 infection who have never previously received interferon (IFN) therapy. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 500+ individuals.

Título OficialA Randomized, Open-label Study of the Effect of PEGASYS and Ribavirin Combination Therapy on Sustained Virologic Response in Interferon-naïve Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 2 or 3 Infection 
NCT00077636
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 1469 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades del Sistema Digestivo
Infecciones por enterovirus
Hepatitis
Hepatitis C
Hepatitis viral humana
Enfermedad Crónica
Hepatitis A
Hepatitis Crónica
Infecciones
Enfermedades del Hígado
Procesos Patológicos
Infecciones por Picornaviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades Virales
Criterios

Inclusion Criteria: * patients \>=18 years of age; * CHC infection (genotype 2 or 3); * liver biopsy (in \<24 calendar months of first dose), with results consistent with CHC infection; * use of 2 forms of contraception during study and 6 months after the study in both men and women. Exclusion Criteria: * women who are pregnant or breastfeeding; * male partners of women who are pregnant; * conditions associated with decompensated liver disease; * other forms of liver disease, including liver cancer; * human immunodeficiency virus infection; * previous treatment with an IFN, pegylated IFN, ribavirin, viramidine, levovirin, or amantadine.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

400mg po bid for 16 weeks

180 micrograms sc weekly for 16 weeks
Grupo II
Experimental

400mg po bid for 16 weeks

180 micrograms sc weekly for 16 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

SVR was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA at 24 weeks after the completion of the study treatment. The negative assessment was required to be the last one collected at or after week 36 (ie, on or after study Day 253) for the 16-week treatment group or at or after week 44 (ie, on or after study Day 309) for the 24-week treatment group.
Objetivos Secundarios

Virological response was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA at the completion of the study treatment. The negative assessment was required to be the last one collected in the Week 16 time window for the 16-week treatment group or in the Week 24 time window for the 24-week treatment group.

Virological response 12 weeks post-treatment was defined as the percentage of participants with undetectable HCV RNA 12 weeks after the completion of the study treatment . The negative assessment was required to be the last one collected in the week 28 time window for the 16- week treatment group or in the week 36 time window for the 24-week treatment group.

An adverse event was defined as any untoward medical occurrence that occurred during he course of the trial after study treatment had started. An adverse event was therefore any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.

Participants with changes in Hematocrit: Fraction 0.36 - 0.60 g/dL, Hemoglobin: 11.0 -20.0 g/dL, WBC 3.0 - 18.0 g/dL, Platelets 100 - 700 g/dL, Basophils 0.00 - 0.30 g/dL, Lymphocytes 1.00 - 6.30 g/dL, Monocytes 0.08 - 2.00 g/dL, Neutrophils 1.50 or more g/dL, Eosinophils 0.00 - 1.50 g/dL , PTT 0 - 50 seconds, Alkaline Phosphatase 0 - 190 and ASAT 0 - 50 U/L, ALAT 0 - 60 U/L, Gamma - GT 0 - 120 U/L, Total Protein 55 - 87 g/L ;Albumin 27.0 or more g/L, Total Bilirubin 0 - 34.2 μmol/L, BUN 0 - 14.3 mmol/L, Creatinine 0 - 154 μmol/L, Free T3, T4 5 - 40 pmol/L, TSH 0.0 - 10.0 mU/L, Cholesterol 0.0 - 8.3 mmol/L; Triglycerides 0.00 - 2.83 mmol/L, Chloride 95 - 115 mmol/L; Potassium 3.0 - 6.0 mmol/L; Sodium 130 - 150 mmol/L, miscellaneous: Calcium 2.00 - 2.90 mmol/L; Phosphate 0.75 - 1.60 mmol/L; Blood Glucose (Random) 2.80 - 11.10 mmol/L, Uric Acid 0 - 600 μmol/L, Proteinuria, Glycosuria, Hematuria (Qualitative 0 to 4+) 0 - 1 were analysed for the laboratory abnormality.

Participants with changes in Systolic and diastolic blood pressure, heart rate were analysed abnormal vital signs.

Participants with triglyceride level above normal (i.e. \< 200 mg/dL) were analysed.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio