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A Randomized, Controlled, Open-Label, Multi- Center, Parallel-Group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Subcutaneously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

epoetin alfa or beta

+ methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous (sc) Mircera given as maintenance treatment for renal anemia in chronic kidney disease patients on dialysis who were previously receiving sc epoetin. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Título OficialA Randomized, Controlled, Open-Label, Multi- Center, Parallel-Group Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of RO0503821 When Administered Subcutaneously for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Who Are on Dialysis 
NCT00077623
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 572 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaEnfermedades Hematológicas

Criterios

Inclusion Criteria: * adult patients \>=18 years of age; * chronic renal anemia; * on dialysis therapy for at least 12 weeks before screening; * receiving sc epoetin for at least 8 weeks before screening. Exclusion Criteria: * women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods; * administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Eligible participants received their ongoing weekly subcutaneous dose of epoetin alfa or beta one, two or three times weekly for 52 weeks .

Grupo II

Experimental
Eligible participants received RO0503821 (Mircera \[methoxy polyethylene glycol-epoetin beta\]) subcutaneously, once every two weeks for 52 weeks. Participants received a starting dose of RO0503821 60, 100, or 180 microgram (mcg) which was based on the epoetin dose of\<8000, 8000-16000, or \>16000 international units (IU)/week, administered during the week preceding the switch to the study drug.

Grupo III

Experimental
Eligible participants received RO0503821 subcutaneously, once every four weeks for 52 weeks. Participants received a starting dose of RO0503821 120, 200, or 360 mcg which was based on the epoetin dose of\<8000, 8000-16000, or \>16000 IU/week administered during the week preceding the switch to the study drug.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio