A Phase I Trial of the Farnesyltransferase Inhibitor, R115777 (NSC# 702818) and Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
Colección de datos
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxic effects of tipifarnib when administered with radiotherapy in patients with unresectable locally advanced pancreatic cancer. Secondary * Determine the 3-month clinical response in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of tipifarnib. Patients receive oral tipifarnib once or twice daily on weeks 1-8. Patients also undergo concurrent radiotherapy daily, 5 days a week, on weeks 2-8. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of tipifarnib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed at 1, 3, and 6 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-18 patients will be accrued for this study within 12-15 months.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 18 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 120 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed pancreatic cancer * Locally advanced disease * Unresectable disease requiring radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 Hepatic * AST or ALT \< grade 2 elevation * Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL\* NOTE: \*Prior biliary stent procedure to normalize bilirubin levels allowed Renal * Creatinine ≤ 1.5 times normal Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No peripheral neuropathy ≥ grade 2 * No known allergy to imidazole drugs, including any of the following: * Clotrimazole * Ketoconazole * Miconazole * Econazole * Fenticonazole * Isoconazole * Sulconazole * Tioconazole * Terconazole PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * At least 4 weeks since prior experimental or standard chemotherapy and recovered * No concurrent experimental chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior upper abdominal radiotherapy Surgery * Not specified
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación