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A Randomized Phase II Study Of Triapine® Alone Versus Triapine and Gemcitabine As Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell-Lung Cancer In Patients Who Had Prior Gemcitabine With Evaluation Of The Effect Of Triapine® On Gemcitabine Pharmacokinetics and Cellular Uptake In Peripheral Mononuclear Cells

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico
+7

+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCancer Therapeutics Research Group
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the objective response rate in patients with stage III or IV recurrent non-small cell lung cancer treated with 3-AP (Triapine®) and gemcitabine as second-line therapy. Secondary * Determine the response duration, median time to progression, and overall survival of patients treated with this regimen. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. * Determine the effect of 3-AP (Triapine®) on gemcitabine pharmacokinetics and cellular uptake into peripheral mononuclear cells in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients receive 3-AP (Triapine®) IV over 4 hours and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15\*. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. NOTE: \*For course 1 only, gemcitabine is administered alone on day 1 and in combination with 3-AP (Triapine®) on days 8 and 15. Patients are followed every 3 months for up to 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-31 patients will be accrued for this study within 7.5-21 months.

Título OficialA Randomized Phase II Study Of Triapine® Alone Versus Triapine and Gemcitabine As Second-Line Treatment Of Advanced Non-Small-Cell-Lung Cancer In Patients Who Had Prior Gemcitabine With Evaluation Of The Effect Of Triapine® On Gemcitabine Pharmacokinetics and Cellular Uptake In Peripheral Mononuclear Cells 
NCT00077415
Patrocinador PrincipalCancer Therapeutics Research Group
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 31 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma de pulmón no microcítico
Carcinoma broncogénico
Neoplasias bronquiales
Enfermedades del pulmón
Neoplasmas Pulmonares
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Neoplasias torácicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed\* non-small cell lung cancer (NSCLC) * Stage III or IV disease * One of the following cellular types: * Adenocarcinoma * Non-diffuse bronchoalveolar cell carcinoma * Large cell carcinoma * Squamous cell carcinoma NOTE: \*A repeat biopsy of any accessible tumor site is required if \> 5 years have elapsed since the initial diagnosis * Progressive disease after 1 prior gemcitabine-containing chemotherapy regimen for stage III or IV NSCLC and must have achieved, at least once, a partial response, complete response, or stable disease during therapy * Not a primary non-responder and experienced only progressive disease during gemcitabine-containing chemotherapy * Measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan * No known brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 OR * Karnofsky 60-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present) Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR * Creatinine clearance ≥ 50 mL/min Cardiovascular * No prior uncontrolled cardiac disease * No myocardial infarction within the past 12 months * No symptomatic congestive heart failure * No coronary artery disease * No cardiac arrhythmia Pulmonary * No uncontrolled symptomatic pulmonary disease * No pulmonary disease that requires oxygen therapy Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No other malignancy within the past 5 years except completely treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer * No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study agents * No other concurrent uncontrolled illness * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * See Disease Characteristics * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery * Not specified Other * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No other concurrent investigational agents * No other concurrent anticancer agents or therapies

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 8 ubicaciones
Suspendido
Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred HospitalSydney, AustraliaVer ubicación
Suspendido
Sir Charles Gairdner Hospital - PerthPerth, Australia
Suspendido
Prince of Wales HospitalShatin, New Territories, Hong Kong
Suspendido
Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical CenterSeoul, Korea, Republic of
Completado8 Centros de Estudio