Suspendido

Intensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+4

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades del Hígado

Hasta 17 Años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Leicester
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy and short-term toxicity of intensified neoadjuvant chemotherapy in children with high-risk hepatoblastoma undergoing surgical resection. * Increase the rate of complete surgical resection in these patients by fully implementing liver transplantation as a valid treatment option for tumor removal when partial liver resection or other surgical options remain unfeasible even after extensive preoperative chemotherapy. * Determine, prospectively, the role of this regimen in rendering unresectable tumors resectable in these patients. * Determine the accuracy of initial imaging in predicting the surgical options (after treatment with this regimen) for patients presenting with unresectable disease. Secondary * Determine the overall survival and event-free survival of patients treated with this regimen (with an acceptable overall toxicity). * Determine the toxicity of this regimen in these patients. * Determine the response rate in patients treated with this regimen. * Determine whether response to this regimen, defined by the modified RECIST criteria, can be used for better monitoring of response in these patients. * Determine whether a fall in alpha-fetoprotein during this neoadjuvant regimen can be used as a prognostic factor in these patients. * Determine, prospectively, radiological, surgical, and pathological characteristics of the tumor that might identify possible novel factors that might influence treatment choice and outcome in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. * Intensified neoadjuvant chemotherapy: Patients receive cisplatin IV over 24 hours on days 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, and 64; and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 8, 9, 36, 37, 57, and 58. Patients determined to have resectable disease proceed to surgery. Patients determined to have unresectable disease after neoadjuvant chemotherapy receive additional neoadjuvant chemotherapy comprising carboplatin IV over 1 hour on days 1 and 22 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1, 2, 3, 22, 23, and 24. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity. * Surgery: Patients determined to have resectable disease undergo complete resection and possibly liver transplantation. * Adjuvant chemotherapy\*: Patients who undergo complete surgical resection receive carboplatin IV over 1 hour on day 1 and doxorubicin IV over 1 hour OR over 24 hours on days 1 and 2. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 3 courses. NOTE: \*Patients who received additional neoadjuvant chemotherapy for unresectable disease do not receive adjuvant chemotherapy. Patients are followed every 2-3 months for 2 years, every 3 months for 1 year, and then every 6 months for 2 years. Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-57 patients will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialIntensified Pre-Operative Chemotherapy And Radical Surgery For High Risk Hepatoblastoma
NCT00077389
Patrocinador PrincipalUniversity of Leicester
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 57 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 17 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del HígadoNeoplasmas hepáticosNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed hepatoblastoma * High-risk disease, meeting criteria for at least 1 of the following: * Tumor involving all 4 hepatic sections * Evidence of abdominal extrahepatic disease * Presence of metastases * Alpha-fetoprotein \< 100 ng/mL at diagnosis * Must have had a prior diagnostic biopsy within the past 15 days * No recurrent disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Under 18 Performance status * Not specified Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * AST and/or ALT ≤ 3 times normal Renal * Glomerular filtration rate ≥ 60 mL/min Cardiovascular * Shortening fraction ≥ 29% OR * Ejection fraction ≥ 40% Other * Not pregnant * Negative pregnancy test * No pre-existing clinically relevant bilateral hearing loss * No other condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * No prior therapy for hepatoblastoma

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 24 ubicaciones

Suspendido

Institut Gustave Roussy

Villejuif, FranceAbrir Institut Gustave Roussy en Google Maps
Suspendido

Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Dublin, Ireland
Suspendido

Emma Kinderziekenhuis

Amsterdam, Netherlands
Suspendido

Birmingham Children's Hospital

Birmingham, United Kingdom
Suspendido24 Centros de Estudio