A Phase I Study Of Continuous Infusion EMD 121974 In Patients With Solid Tumors
cilengitide
Linfoma Plasmablástico+34
+ Enfermedad
+ Linfadenopatía
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the dose-limiting toxicity, maximum feasible dose, and recommended phase II dose of cilengitide (EMD 121974) in patients with advanced solid tumors or lymphoma. II. Determine the safety and tolerability of this drug in these patients. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. II. Determine the antineoplastic activity of this drug in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive cilengitide (EMD 121974) IV continuously on weeks 1-4. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 45 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Histologically confirmed solid tumor or lymphoma * Refractory to standard therapy or no standard therapy exists * Measurable or evaluable disease * No active brain metastases * Previously treated brain metastases allowed provided the patient is not currently receiving corticosteroids * Primary brain neoplasms allowed, regardless of corticosteroid use * Performance status - Karnofsky 70-100% * WBC ≥ 3,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * No life-threatening bleeding diathesis within the past 6 months * Bilirubin normal (unless due to Gilbert's syndrome) * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * No prior proven gastric or duodenal ulcer * No clinically significant gastrointestinal blood loss within the past 6 weeks * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No prior CNS hemorrhage * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other concurrent uncontrolled illness * No ongoing or active infection * No prior cilengitide (EMD 121974) * No other concurrent biologic therapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered * No concurrent chemotherapy * See Disease Characteristics * More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered * No concurrent palliative radiotherapy * No other concurrent anticancer agents or therapies intended to treat the malignancy * No other concurrent investigational agents * No concurrent anticoagulation therapy that increases INR or aPTT above the normal range * Line prophylaxis allowed
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación