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A Phase I Study: Safety of RG2077 (CTLA4-IgG4m) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

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Qué se está evaluando

RG2077 (CTLA4-IgG4m)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Desmielinizantes
+4

+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del sistema inmunitario
De 18 a 55 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Effective treatment of autoimmune disorders is likely to arise not from improved immunosuppression, but from improved understanding of the normal mechanisms that generate and maintain self-tolerance. RG2077 may block a T cell costimulation pathway central to the pathophysiology of MS. A total of 20 patients with MS will be enrolled in this study. Each patient participates in the study for 4 months. The dose-escalation portion of this study evaluated the safety of a single infusion of RG2077 (CTLA4-IgG4m) in 16 patients with MS and is now complete. Patients who participated in the single infusion portion of the study were assigned to one of four groups. Each group received a different dose of RG2077. The second portion of the study will evaluate the safety of 4 doses of RG2077 in 4 additional patients. In the multiple infusion portion of the study, all patients will receive the same dose of RG2077. Patients will be monitored for possible side effects of RG2077.

Título OficialA Phase I Study: Safety of RG2077 (CTLA4-IgG4m) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis 
NCT00076934
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Desmielinizantes
Enfermedades Autoinmunes
Enfermedades del sistema inmunitario
Esclerosis Múltiple
Enfermedades del sistema nervioso
Procesos Patológicos
Esclerosis
Criterios

Inclusion Criteria * Confirmed diagnosis of MS, defined as an MRI consistent with MS plus two separate clinical events, or one clinical event and MRI consistent with demyelination plus a second MRI demonstrating new lesions * Have declined all FDA approved therapies for MS

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants receive Regimen 1 for 4 months

RG2077
Grupo II
Experimental
Participants receive Regimen 2 for 4 months

RG2077
Grupo III
Experimental
Participants receive Regimen 3 for 4 months

RG2077
Grupo IV
Experimental
Participants receive Regimen 4 for 4 months

RG2077
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical SchoolBoston, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio