Completado
An Open-Label, Long-Term, Multi-Center, Intrathecal Ziconotide (PRIALT) Effectiveness and Safety Trial (ZEST) in Patients With Chronic Severe Pain
Qué se está evaluando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Manifestaciones Neurológicas+1
+ Dolor
+ Signos y Síntomas
A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalElan Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this open-label study is to give chronic severe pain patients with existing intrathecal pump systems access to ziconotide.
Título OficialAn Open-Label, Long-Term, Multi-Center, Intrathecal Ziconotide (PRIALT) Effectiveness and Safety Trial (ZEST) in Patients With Chronic Severe Pain
Patrocinador PrincipalElan Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 300 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Each patient must have chronic severe pain of malignant or nonmalignant etiology with inadequate pain relief from or intolerance to conventional therapy.
Each patient must have a predicted life expectancy of greater than or equal to 6 weeks relative to baseline.
Each patient must be able to respond to the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Each patient must have an implanted programmable SynchroMed infusion device or a CADD-Micro external programmable infusion device and spinal catheter (hereafter "IT pump and spinal catheter") prior to enrollment into this trial. (If a patient has an external pump, the Investigator must ensure that the patient is at a low risk for infection and that the patient is capable of maintaining good personal hygiene. The Investigator must have demonstrated the ability to successfully manage patients with external pumps prior to enrolling a patient in this trial.)
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5 criterios de exclusión impiden participar
Presence of pregnancy or lactation.
Participation in another investigational drug or device trial within the preceding 30 days.
Presence of known hypersensitivity to PRIALT or any of its components.
Presence of any contraindication to continued IT therapy (for example, infection at the pump or catheter externalization site, uncontrolled bleeding diathesis, spinal canal obstruction that impairs cerebrospinal fluid [CSF] circulation, or patient and caregiver inability to manage and protect the IT pump and spinal catheter system and return for clinic follow up visits).
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Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 65 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Center for Pain Management
Huntsville, United StatesSuspendido
Otto Uhrik, MD
Sun City West, United StatesSuspendido
Outcomes Research International
Tucson, United StatesCompletado65 Centros de Estudio