A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
bendamustine and rituximab
Enfermedades del sistema inmunitario+5
+ Trastornos Inmunoproliferativos
+ Enfermedades Linfáticas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.SUMMARY: This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression. RATIONALE: Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients. PURPOSE: This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 66 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
INCLUSION CRITERIA: Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma * CD-20+ tumor * Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma * Maximum of three prior chemotherapy regimens * Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ) EXCLUSION CRITERIA: * Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination) * Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously * Use of investigational agents within 28 days of study * History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support * History of prior radioimmunotherapy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 34 ubicaciones
Bay Area Cancer Research Group
Concord, United StatesWilshire Oncology Medical Group
La Verne, United StatesUSC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
Los Angeles, United States