Completado

Randomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Telbivudine

+ Placebo

+ Lamivudine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+16

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 16 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Multicenter, multinational, randomized, double-blind study designed to compare the safety and efficacy of telbivudine (600 mg/day) versus lamivudine (100 mg/day) for 104 weeks in adults with decompensated chronic hepatitis B and evidence of cirrhosis. Patients were pre-stratified by screening Child-Turcotte-Pugh score (CTP score < 9 or ≥ 9) and ALT level (within normal limits (WNL) or > 1.0 x ULN) to help assure similar degrees of hepatic insufficiency and liver inflammation on both treatment arms. After 104 weeks of treatment, participants were followed-up with for an additional 16 weeks.

Título OficialRandomized, Double-Blind Trial of Telbivudine Versus Lamivudine in Adults With Decompensated Chronic Hepatitis B and Evidence of Cirrhosis 
NCT00076336
Patrocinador PrincipalNovartis Pharmaceuticals
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 232 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoInfecciones por virus ADNInfecciones por enterovirusHepatitisHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaHepatitis AFibrosisHepatitis BHepatitis CrónicaInfeccionesCirrosis del HígadoEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por PicornaviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

Inclusion Criteria: * Documented decompensated chronic hepatitis B defined by all of the following: 1. Clinical history compatible with decompensated chronic hepatitis B related cirrhosis; 2. Child-Turcotte-Pugh score \> 7 points. * Evidence of hepatic cirrhosis or portal hypertension. Other protocol-defined inclusion criteria may apply. Exclusion Criteria: * Patient is pregnant or breastfeeding. * Patient is coinfected with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or Human immunodeficiency virus (HIV). * Patient previously received lamivudine, adefovir, or an investigational anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside or nucleotide analog at any time * Patient has received interferon or other immunomodulatory treatment for HBV infection in the 12 months before Screening for this study. Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants received Telbivudine 600 mg and a matching lamivudine placebo orally once a day for up to 104 weeks. Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.

Grupo II

Comparador Activo
Lamivudine 100 mg and a Telbivudine matching placebo orally once a day for up to 104 weeks. Participants were followed-up for 16 weeks post-treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

Novartis

New Delhi, IndiaVer ubicación
Suspendido

Novartis

Riga, Latvia
Suspendido

Novartis

Kuala Lumpur, Malaysia
Suspendido

Novartis

Krakow, Poland
Completado7 Centros de Estudio