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A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a CTL Multi-Epitope Peptide HIV Vaccine Formulated With RC529-SE, With or Without GM-CSF, in Healthy, HIV-1 Uninfected Adult Participants

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+10

+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
De 18 a 40 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Prime-boost vaccine strategies are aimed at inducing different types of immune responses and enhancing the overall immune response, a result that may not occur with a single type of vaccine. This trial will evaluate the safety and immunogenicity of an HIV multi-epitope peptide cytotoxic T lymphocyte (HIV CTL MEP) vaccine developed as part of a prime-boost strategy and designed to be administered in combination with an HIV DNA vaccine. The HIV CTL MEP vaccine is a mixture of four synthetic peptides, each containing one of three different HIV CTL epitopes derived from env or gag. The use of multiple conserved CTL epitopes will address the extraordinary diversity found among HIV strains. The vaccine is administered with RC529-SE, an analogue of monophosphoryl lipid A. The vaccine/adjuvant combination will be evaluated with or without coadministration of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). Participants will be randomly assigned to receive either the vaccine with the RC529-SE adjuvant, the vaccine with both adjuvants (RC529-SE and GM-CSF), or a placebo. The vaccine, adjuvants, and placebo will all be given as an injection into the upper arm. Participants will have 11 study visits. Study visits will include a physical exam, medical interview, and blood and urine tests. Participants will receive an injection at three of these visits: study entry and Months 1 and 3. Participants will be followed for 1 year after the last injection.

Título OficialA Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a CTL Multi-Epitope Peptide HIV Vaccine Formulated With RC529-SE, With or Without GM-CSF, in Healthy, HIV-1 Uninfected Adult Participants 
NCT00076037
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 96 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos para evaluar cómo funcionan juntos. Este enfoque ayuda a determinar si una combinación es más efectiva que un tratamiento individual.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Enfermedades Urogenitales
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades Genitales
Enfermedades del sistema inmunitario
Síndromes de Deficiencia Inmunológica
Infecciones
Infecciones por Retroviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades de Transmisión Sexual
Enfermedades Virales
Enfermedades de transmisión sexual, virales
Infecciones por VIH
Criterios

Inclusion Criteria: * HIV uninfected * Willing to receive HIV test results * Good general health * One of the following major histocompatibility (MHC) alleles: HLA A3, B7, or B8 * Acceptable methods of contraception for females of reproductive potential * Hepatitis B surface antigen negative * Anti-hepatitis C virus antibody (anti-HCV) negative or negative HCV PCR if anti-HCV is positive * Access to participating site and available for follow-up during the 15 month study Exclusion Criteria: * HIV vaccines or placebos in prior HIV vaccine trial * Immunosuppressive medications within 168 days prior to first study vaccine administration * Blood products within 120 days prior to first study vaccine administration * Immunoglobulin within 60 days prior to first study vaccine administration * Live attenuated vaccines within 30 days prior to first study vaccine administration * Investigational research agents within 30 days prior to first study vaccine administration * Subunit or killed vaccines within 14 days prior to first study vaccine administration * Current tuberculosis prophylaxis or therapy * Serious adverse reaction to a vaccine. A person who had an adverse reaction to pertussis vaccine as a child is not excluded. * Hypersensitivity to egg products or yeast-derived products * Autoimmune disease or immunodeficiency * Active syphilis * Unstable asthma * Type 1 or Type 2 diabetes mellitus * Thyroid disease requiring treatment in the past 12 months * Serious angioedema within the past 3 years * Uncontrolled hypertension * Bleeding disorder * Malignancy unless it has been surgically removed and, in the opinion of the investigator, is not likely to recur during the study period * Seizure disorder requiring medication within the past 3 years * Asplenia * Mental illness that would interfere with compliance with the protocol * Other conditions that, in the judgment of the investigator, would interfere with the study * Pregnant or breast-feeding

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 7 ubicaciones
Suspendido
Alabama Vaccine CRSBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
San Francisco Vaccine and Prevention CRSSan Francisco, United States
Suspendido
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-BaltimoreBaltimore, United States
Suspendido
Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTUSaint Louis, United States
Completado7 Centros de Estudio