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A Phase II Study of Triapine (NSC 663249) in Previously Untreated Patients With Recurrent Renal Cell Carcinoma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+11

+ Enfermedades Urogenitales
+ Adenocarcinoma
De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNCIC Clinical Trials Group
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de mayo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy of 3-AP (Triapine®), in terms of objective response rate, in patients with previously untreated locally recurrent or metastatic renal cell carcinoma. Secondary * Determine the adverse events and tolerability of this drug in these patients. * Determine the time to disease progression and overall survival of patients treated with this drug. OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study. Patients receive 3-AP (Triapine®) IV over 2 hours on days 1-4 and 15-18. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses (for stable patients) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve a complete response (CR) receive 1 additional course after documentation of CR. Patients who achieve a partial response (PR) receive 2 additional courses after documentation of stable PR. Patients are followed every 4 weeks until relapse and then every 3 months for up to 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 1 year.

Título OficialA Phase II Study of Triapine (NSC 663249) in Previously Untreated Patients With Recurrent Renal Cell Carcinoma 
NCT00075660
Patrocinador PrincipalNCIC Clinical Trials Group
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 19 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Enfermedades Urogenitales
Adenocarcinoma
Carcinoma de células renales
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Enfermedades Renales
Neoplasias renales
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma * Locally recurrent OR metastatic disease * Incurable by standard therapy * Clinically and/or radiologically measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion\* at least 20 mm by x-ray, physical exam, or non-spiral CT scan OR at least 10 mm by spiral CT scan * If the sole site of measurable disease is in a previously irradiated field, there must be documented disease progression at that site NOTE: \*Bone lesions are not considered measurable disease * No documented brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute granulocyte count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * No glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency\* NOTE: \*Screening for G6PD deficiency is required for patients of African, Asian, or Mediterranean descent Hepatic * Bilirubin normal * AST or ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine no greater than 1.5 times ULN * Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular * No myocardial infarction within the past 6 months * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina * No active cardiomyopathy * No cardiac arrhythmia * No uncontrolled hypertension Pulmonary * No pulmonary disease requiring oxygen Immunologic * HIV negative * No known hypersensitivity to compounds of similar chemical or biological composition to 3-AP (Triapine®) * No active uncontrolled or serious infection * No immunodeficiency Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No other prior malignancy except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, or other curatively treated solid tumor with no evidence of disease for at least 5 years * No history of significant neurologic or psychiatric disorder (e.g., uncontrolled psychotic disorders) that would preclude giving informed consent or complying with study requirements * No active peptic ulcer disease * No other serious illness or medical condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 3 months since prior interferon for advanced or recurrent disease * No other prior immunotherapy for advanced or recurrent disease * No prior gene therapy Chemotherapy * No prior systemic chemotherapy for advanced or recurrent disease Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior radiotherapy (except low-dose nonmyelosuppressive radiotherapy) and recovered Surgery * At least 2 weeks since prior major surgery Other * No prior investigational anticancer agents * No other concurrent anticancer agents or therapy * No other concurrent investigational therapy * No concurrent anticoagulants * Concurrent nontherapeutic warfarin or heparin allowed

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 8 ubicaciones
Suspendido
Cross Cancer InstituteEdmonton, CanadaVer ubicación
Suspendido
British Columbia Cancer AgencyVancouver, Canada
Suspendido
CancerCare ManitobaWinnipeg, Canada
Suspendido
Margaret and Charles Juravinski Cancer CentreHamilton, Canada
Completado8 Centros de Estudio