Completado
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Arm, Phase III Study of Oral GW572016 in Combination With Paclitaxel in Subjects Previously Untreated or Advanced or Metastatic Breast Cancer
Qué se está evaluando
Paclitaxel
+ GW572016 (Lapatinib)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of an oral dual tyrosine kinase inhibitor (GW572016) in combination with paclitaxel compared to paclitaxel alone in first line advanced or metastatic breast cancer.
Título OficialA Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Arm, Phase III Study of Oral GW572016 in Combination With Paclitaxel in Subjects Previously Untreated or Advanced or Metastatic Breast Cancer
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 580 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to swallow an oral medication
Signed Informed Consent
Cardiac ejection fraction within the institutional range of normal as measured by echocardiogram
Adequate kidney and liver function
Mostrar Más Criterios
10 criterios de exclusión impiden participar
Prior treatment regimens for advanced or metastatic breast cancer.
Pregnant or lactating
Conditions that would effect the absorption of an oral drug
Active infection
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalLapatinib 1500 mg, once daily and Paclitaxel 175 mg/m Intravenously over 3 hours ever 3 weeks
Grupo II
PlaceboPaclitaxel 175 mg/m Intravenously over 3 hours ever 3 weeks and Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 177 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
GSK Investigational Site
Hot Springs, United StatesSuspendido
GSK Investigational Site
Jonesboro, United StatesSuspendido
GSK Investigational Site
Fountain Valley, United StatesCompletado177 Centros de Estudio